| Source | Target | | „запас от общ интерес“ означава рибен запас, който поради своето географско разпределение е достъпен както за Съюза, така и за трети държави и за чието управление е необходимо сътрудничество между тези държави и Съюза, на двустранна или многостранна основа; | „Bestand von gemeinsamem Interesse“ einen Fischbestand, der durch seine geografische Verteilung sowohl der Union als auch Drittländern zugänglich ist und dessen Bewirtschaftung die Zusammenarbeit zwischen diesen Ländern und der Union in bilateralem oder multilateralem Rahmen erfordert; |
| „съпътстващи видове“ означава всички видове риба, спадащи към същата екосистема като запаса от общ интерес, който те използват за храна, от който те са използвани за храна, с който те се съревновават за храна и обитаеми места или с който се намират в една и съща риболовна зона, и които са експлоатирани или са случайно уловени в рамките на същия вид риболов или същите видове риболов; | „vergesellschaftete Arten“ alle zu demselben Ökosystem wie der Bestand von gemeinsamem Interesse gehörenden Fischarten, die sich von diesem Bestand ernähren, ihm als Nahrung dienen, mit ihm um Nahrung und Lebensraum konkurrieren oder mit ihm im selben Fanggebiet vorkommen und im Rahmen derselben Fischerei oder derselben Fischereien befischt oder zufällig gefangen werden; |
| „регионална организация за управление на рибарството“ или „РОУР“ означава подрегионална, регионална или друга подобна организация с компетентност по международното право да определя мерки за опазване и управление на живи морски ресурси, за които отговаря съгласно конвенцията или споразумението, с което е създадена; | „regionale Fischereiorganisation“ oder „RFO“ eine subregionale, regionale oder ähnliche Organisation, die nach dem Völkerrecht befugt ist, Erhaltungs- und Bewirtschaftungsmaßnahmen für die lebenden Meeresressourcen zu ergreifen, die durch ihr Gründungsübereinkommen oder ihre Gründungsvereinbarung ihrer Zuständigkeit unterstellt sind; |
| „внос“ означава внасянето на риба или рибни продукти на територията на Съюза, включително с цел трансбордиране в пристанища на негова територия; | „Einfuhr“ das Verbringen von Fisch oder Fischereierzeugnissen in das Gebiet der Union, einschließlich zu Umladungszwecken in Häfen in diesem Gebiet; |
| „трансбордиране“ означава претоварването на всички или на част от рибата или рибните продукти, намиращи се на борда на риболовен кораб, на друг риболовен кораб; | „Umladung“ das Verladen aller oder bestimmter Fische oder Fischereierzeugnisse von Bord eines Fischereifahrzeugs auf ein anderes Fischereifahrzeug; |
| „неустойчиво състояние“ означава условия, в които запасът не се поддържа непрекъснато на или над нивата, при които се осигурява максимален устойчив улов, или, ако не е възможно да се определят тези нива, когато запасът не се поддържа непрекъснато в рамките на безопасни биологични граници; нивата на запаса, които обуславят дали запасът е в неустойчиво състояние, се определят въз основа на най-добрите налични научни становища; | „nicht nachhaltig bewirtschaftet“ den Zustand, in dem der Bestand nicht dauerhaft auf oder über einem Stand erhalten wird, der den höchstmöglichen Dauerertrag erbringen kann, oder — falls sich dieser Stand nicht schätzen lässt — in dem der Bestand nicht dauerhaft innerhalb sicherer biologischer Grenzen erhalten wird;das Bestandsniveau, ab dem der Bestand nicht nachhaltig bewirtschaftet ist, ist anhand der besten verfügbaren wissenschaftlichen Gutachten zu bestimmen; |
| „безопасни биологични граници“ означава граничните стойности на количеството на запас, при които има голяма вероятност запасът да може да се самовъзстановява и които същевременно позволяват извършването на риболов, характеризиращ се с висок улов на този запас; | „sichere biologische Grenzen“ die Grenzen der Bestandsgröße, innerhalb derer der Bestand sich mit hoher Wahrscheinlichkeit wieder auffüllen kann und zugleich eine Fangtätigkeit mit hohem Ertrag ermöglicht; |
| „държава“ означава трета държава, включително територии, които имат правно положение на самоуправляващи се и на които са предоставени правомощия в областта на опазването и управлението на живите морски ресурси. | „Land“ ein Drittland, einschließlich der Gebiete mit Selbstverwaltungsstatus und mit Kompetenzen auf dem Gebiet der Erhaltung und Bewirtschaftung lebender Meeresressourcen. |
| Държави, позволяващи неустойчив риболов | Länder, die nicht nachhaltigen Fischfang zulassen |
| Дадена държава може да бъде определена като държава, позволяваща неустойчив риболов, когато: | Ein Land kann als Land eingestuft werden, das nicht nachhaltigen Fischfang zulässt, wenn |
| не сътрудничи в управлението на запас от общ интерес при пълно спазване на разпоредбите на Конвенцията на ООН по морско право и Споразумението на ООН за рибните запаси или на всякакво друго международно споразумение или норма на международното право; и | es bei der Bewirtschaftung eines Bestands von gemeinsamem Interesse nicht im Einklang mit den Bestimmungen des Seerechtsübereinkommens der Vereinten Nationen und des Übereinkommens zur Durchführung der Bestimmungen des Seerechtsübereinkommens der Vereinten Nationen über die Erhaltung und Bewirtschaftung von gebietsübergreifenden Fischbeständen und Beständen weit wandernder Fische oder mit einem anderen internationalen Übereinkommen oder einer anderen Norm des Völkerrechts zusammenarbeitet und |
| или | entweder |
| не е приела необходимите мерки за управление на риболова; или | nicht die erforderlichen Bestandsbewirtschaftungsmaßnahmen verabschiedet, oder |
| е приела мерки за управление на риболова без необходимото съобразяване с правата, интересите и задълженията на други държави и на Съюза, и тези мерки за управление на риболова, когато се разглеждат съвместно с мерките, предприети от други държави и Съюза, водят до риболовни дейности, които биха могли да доведат до неустойчиво състояние на запаса. | Bestandsbewirtschaftungsmaßnahmen ohne Rücksicht auf die Rechte, Interessen und Pflichten anderer Länder und der Union verabschiedet und diese Bestandsbewirtschaftungsmaßnahmen, gemeinsam mit Maßnahmen anderer Länder und der Union betrachtet, zu einer Befischung führen, die zur Folge haben könnte, dass die Bestände nicht nachhaltig bewirtschaftet werden. |
| Счита се, че това условие е изпълнено и когато мерките за управление на риболова, приети от тази държава, не са довели до неустойчиво състояние на запаса единствено благодарение на мерките, приети от други. | Diese Bedingung gilt auch dann als erfüllt, wenn die von diesem Land verabschiedeten Bestandsbewirtschaftungsmaßnahmen nur dank von anderer Seite getroffenen Maßnahmen nicht dazu geführt haben, dass die Bestände nicht nachhaltig bewirtschaftet werden. |
| Мерки по отношение на държави, позволяващи неустойчив риболов | Maßnahmen gegenüber Ländern, die nicht nachhaltigen Fischfang zulassen |
| Комисията може да приема посредством актове за изпълнение следните мерки по отношение на държава, позволяваща неустойчив риболов: | Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die folgenden Maßnahmen gegenüber einem Land, das nicht nachhaltigen Fischfang zulässt, erlassen: |
| определяне на съответната държава като държава, позволяваща неустойчив риболов; | dieses Land als Land ausweisen, das nicht nachhaltigen Fischfang zulässt; |
| определяне, когато е необходимо, на конкретните риболовни кораби или флоти на съответната държава, за които са приложими определени мерки; | gegebenenfalls spezifische Fischereifahrzeuge oder Flotten dieses Landes, für die bestimmte Maßnahmen gelten, ausweisen; |
| налагане на количествени ограничения на вноса на риба с произход от запаса от общ интерес, която е била уловена под контрола на тази държава, и на рибни продукти, произведени от или съдържащи такава риба; | Mengenbeschränkungen bezüglich der Einfuhren von Fisch aus dem Bestand von gemeinsamem Interesse, der unter der Aufsicht dieses Landes gefangen wurde, und bezüglich der Einfuhren von Fischereierzeugnissen aus oder mit entsprechendem Fisch, festlegen; |
| налагане на количествени ограничения върху вноса на риба от всякакви съпътстващи видове и рибни продукти, произведени от или съдържащи такава риба, когато рибата е била уловена при риболов на запаса от общ интерес под контрола на тази държава; при приемането на мярката Комисията определя кои видове, включително техният улов, попадат в нейния обхват в съответствие с член 5, параграф 4 от настоящия регламент и при прилагане на принципа на пропорционалност; | Mengenbeschränkungen der Einfuhren von Fisch vergesellschafteter Arten und von Fischereierzeugnissen aus oder mit entsprechendem Fisch, der bei der Befischung des Bestands von gemeinsamem Interesse unter der Aufsicht dieses Landes mitgefangen wurde, festlegen; beim Erlass dieser Maßnahme bestimmt die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 4 dieser Verordnung und nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, welche Arten und welche entsprechenden Fänge unter die Maßnahme fallen; |
| налагане на ограничения върху използването на пристанища на Съюза от кораби, плаващи под знамето на съответната държава, които извършват риболов на запаса от общ интерес и/или съпътстващи видове, и от кораби, които превозват риба и рибни продукти с произход от запаса от общ интерес и/или съпътстващи видове, уловени от кораби, плаващи под знамето на съответната държава, или от кораби, получили от нея разрешение, докато плават под чуждо знаме; подобни ограничения не се прилагат в случаите на непреодолима сила или бедствие по смисъла на член 18 от Конвенцията на ООН по морско право за предоставяне на услугите, абсолютно необходими за справяне с тези ситуации; | Einschränkungen festlegen für die Nutzung der Häfen der Union durch Fischereifahrzeuge unter der Flagge dieses Landes, die den Bestand von gemeinsamem Interesse und/oder vergesellschaftete Arten befischen, sowie durch Fischereifahrzeuge, die Fische und Fischereierzeugnisse aus diesem Bestand und/oder vergesellschaftete Arten, welche entweder von Fischereifahrzeugen unter der Flagge dieses Landes oder von in diesem Land zugelassenen Fischereifahrzeugen unter anderer Flagge gefangen wurden, befördern; derartige Einschränkungen gelten nicht in Fällen höherer Gewalt oder bei Notfällen im Sinne des Artikels 18 des Seerechtsübereinkommens der Vereinten Nationen für die Inanspruchnahme von Dienstleistungen, die unbedingt erforderlich sind, um in diesen Situationen Abhilfe zu schaffen; |
| забрана на закупуването от стопански субекти от Съюза на риболовни кораби, плаващи под знамето на съответната държава; | Wirtschaftsbeteiligten aus der Union den Erwerbeines Fischereifahrzeugs, das die Flagge dieses Landes führt, untersagen; |
| забрана на смяната на знамето на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, със знамето на съответната държава; | die Umflaggung eines Fischereifahrzeugs, das die Flagge eines Mitgliedstaats führt, auf die Flagge dieses Landes untersagen; |
| забрана за държавите членки да разрешават сключване на споразумения за наем на кораб между стопански субекти от Съюза и стопански субекти от съответната държава; | den Mitgliedstaaten die Genehmigung des Abschlusses von Charterverträgen, aufgrund derer Wirtschaftsbeteiligte aus der Union ihre Fischereifahrzeuge an Wirtschaftsbeteiligte dieses Landes vermieten, untersagen; |
| забрана на износа към съответната държава на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, или на риболовно оборудване или консумативи, необходими за риболов на запаса от общ интерес; | die Ausfuhr von Fischereifahrzeugen, welche die Flagge eines Mitgliedstaats führen, oder von für die Befischung des Bestands von gemeinsamem Interesse benötigten Fischereiausrüstungen und Vorräten in dieses Land untersagen; |
| забрана за сключване на частни търговски споразумения между стопански субекти от Съюза и съответната държава, които допускат риболовен кораб, който плава под знамето на дадена държава членка, да използва възможностите за риболов на тази държава; | private Handelsabsprachen zwischen Wirtschaftsbeteiligten aus der Union und diesem Land, die es einem die Flagge eines Mitgliedstaats führenden Fischereifahrzeug ermöglichen, die Fangmöglichkeiten dieses Landes zu nutzen, untersagen; |
| забрана на съвместни риболовни операции с участието на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, и риболовни кораби, плаващи под знамето на съответната държава. | gemeinsame Fangeinsätze von Fischereifahrzeugen, die die Flagge eines Mitgliedstaats führen, und Fischereifahrzeugen, die die Flagge dieses Landes führen, untersagen. |
| Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 8, параграф 2. | Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 8 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. |
| Общи изисквания относно приетите в съответствие с настоящия регламент мерки | Allgemeine Anforderungen an die gemäß dieser Verordnung verabschiedeten Maßnahmen |
| Мерките, посочени в член 4, са: | Für die in Artikel 4 genannten Maßnahmen gilt Folgendes: |
| свързани с опазването на запаса от общ интерес; | Sie stehen im Zusammenhang mit der Erhaltung eines Bestands von gemeinsamem Interesse; |
| прилагани във връзка с ограничения за риболова от кораби на Съюза или за производството или потреблението в рамките на Съюза на риба от видовете, за които са приети мерките, и рибни продукти, произведени от или съдържащи такава риба; | sie gelten in Verbindung mit Fangbeschränkungen für Fischereifahrzeuge der Union für die betreffenden Arten oder Beschränkungen von Verarbeitung oder Verbrauch in der Union von Fisch und Fischereierzeugnissen aus oder mit den Arten, für die Maßnahmen ergriffen wurden; |
| пропорционални на преследваните цели и съвместими със задълженията, наложени с международни споразумения, по които Съюзът е страна, и на всякакви други приложими норми на международното право. | sie sind den verfolgten Zielen angemessen und mit den Verpflichtungen vereinbar, die sich aus internationalen Übereinkommen, bei denen die Union Vertragspartei ist, und aus anderen maßgeblichen Völkerrechtsnormen ergeben. |
| Мерките, посочени в член 4, трябва да са съобразени с вече приети мерки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1005/2008. | Die in Artikel 4 genannten Maßnahmen müssen die bereits im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 getroffenen Maßnahmen berücksichtigen. |
| Мерките, посочени в член 4, не се прилагат по начин, който може да представлява средство за произволна или неоправдана дискриминация между държави при преобладаващи еднакви условия или прикрито ограничение на международната търговия. | Die in Artikel 4 genannten Maßnahmen dürfen nicht so angewendet werden, dass sie zu einer willkürlichen oder ungerechtfertigten Diskriminierung zwischen Ländern mit gleichen Voraussetzungen oder einer verschleierten Beschränkung des internationalen Handels führen. |
| При приемане на мерките, посочени в член 4, Комисията оценява екологичното, търговското, икономическото и социалното въздействие на тези мерки в краткосрочен и дългосрочен план, както и административната тежест, свързана с тяхното прилагане, с цел гарантиране на екологосъобразността, ефективността, пропорционалността и съвместимостта на мерките с международните правила. | Bei der Verabschiedung der in Artikel 4 genannten Maßnahmen bewertet die Kommission die kurzfristigen und langfristigen ökologischen, handelsbezogenen, wirtschaftlichen und sozialen Folgen sowie den mit der Umsetzung verbundenen Verwaltungsaufwand, um sicherzustellen, dass diese Maßnahmen umweltverträglich, wirkungsvoll und verhältnismäßig sind und mit den internationalen Rechtsvorschriften in Einklang stehen. |
| В мерките, посочени в член 4, се предвижда подходяща система за тяхното изпълнение от страна на компетентните органи. | Die in Artikel 4 genannten Maßnahmen sehen eine geeignete Regelung zu ihrer Durchsetzung durch die zuständigen Behörden vor. |
| Процедури преди приемането на мерки по отношение на държавите, позволяващи неустойчив риболов | Verfahren vor der Verabschiedung von Maßnahmen gegenüber Ländern, die nicht nachhaltigen Fischfang zulassen |
| Когато счете за необходимо да приеме мерки, посочени в член 4, Комисията уведомява съответната държава за намерението си да я определи като държава, позволяваща неустойчив риболов. | Wenn die Kommission die Verabschiedung von in Artikel 4 genannten Maßnahmen für erforderlich hält, setzt sie das betreffende Land über ihre Absicht in Kenntnis, es als Land auszuweisen, das nicht nachhaltigen Fischfang zulässt. |
| Европейският парламент и Съветът биват незабавно информирани в подобни случаи. | In solchen Fällen werden das Europäische Parlament und der Rat unverzüglich unterrichtet. |
| Това уведомление включва информация относно причините за определянето на тази държава като държава, позволяваща неустойчив риболов, и описание на възможните мерки, които могат да бъдат приети във връзка с това в съответствие с настоящия регламент. | In der Benachrichtigung werden die Gründe genannt für die Ausweisung des betreffenden Landes als Land, das nicht nachhaltigen Fischfang zulässt, und die möglichen Maßnahmen beschrieben, die ihm gegenüber gemäß dieser Verordnung ergriffen werden können. |
| Преди приемането на мерките, посочени в член 4, Комисията предоставя на съответната държава разумна възможност да отговори в писмена форма на уведомлението и да коригира положението в срок от един месец след получаване на уведомлението. | Vor der Verabschiedung von in Artikel 4 genannten Maßnahmen bietet die Kommission dem betroffenen Land ausreichend Gelegenheit, zu der Benachrichtigung binnen eines Monats nach ihrem Eingang schriftlich Stellung zu nehmen und Abhilfe zu schaffen. |
| Срок на прилагане на мерките по отношение на държавите, позволяващи неустойчив риболов | Geltungsdauer der Maßnahmen gegenüber Ländern, die nicht nachhaltigen Fischfang zulassen |
| Прилагането на мерките, посочени в член 4, се преустановява, когато държавата, позволяваща неустойчив риболов, приеме подходящи коригиращи мерки, необходими за опазването и управлението на запаса от общ интерес, които: | Die Anwendbarkeit der in Artikel 4 genannten Maßnahmen endet, wenn das Land, das nicht nachhaltigen Fischfang zulässt, die notwendigen geeigneten Abhilfemaßnahmen für die Erhaltung und Bewirtschaftung des Bestands von gemeinsamem Interesse trifft, und diese Abhilfemaßnahmen: |
| са самостоятелно приети или са договорени в рамките на консултации със Съюза и когато е приложимо, с други засегнати държави; и | entweder autonom getroffen oder anlässlich von Konsultationen mit der Union und gegebenenfalls anderen betroffenen Ländern vereinbart wurden und |
| не застрашават въздействието на мерките, приети от Съюза самостоятелно или в сътрудничество с други държави с цел опазването на съответните рибни запаси. | sich nicht nachteilig auf die Wirksamkeit der Maßnahmen auswirken, die die Union autonom oder in Zusammenarbeit mit anderen Ländern zur Erhaltung der betreffenden Fischbestände getroffen hat. |
| Комисията приема актове за изпълнение, с които определя дали условията, предвидени в параграф 1, са спазени и с които при необходимост се предвижда преустановяване на прилагането на мерките, приети по отношение на съответната държава в съответствие с член 4. | Die Kommission erlässt Durchführungsrechtsakte, die feststellen, ob die in Absatz 1 genannten Bedingungen erfüllt sind, und die gegebenenfalls vorsehen, dass die gemäß Artikel 4 gegenüber dem betroffenen Land getroffenen Maßnahmen keine Anwendung mehr finden. |
| При наличие на надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с непредвидени икономически или социални сътресения, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение, в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 8, параграф 3, с цел вземане на решение за това, дали да се преустанови прилагането на мерките, приети в съответствие с член 4. | In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit nicht vorhersehbaren wirtschaftlichen oder sozialen Problemen erlässt die Kommission sofort geltende Durchführungsrechtsakte gemäß dem in Artikel 8 Absatz 3 genannten Verfahren, mit denen beschlossen wird, dass die gemäß Artikel 4 erlassenen Maßnahmen keine Anwendung mehr finden. |
| Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011. | Dabei handelt es sich um einen Ausschuss nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. |
| При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011. | Bei Bezugnahmen auf diesen Absatz gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. |
| При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него. | Bei Bezugnahmen auf diesen Absatz gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 in Verbindung mit deren Artikel 5. |
| Резултатите от оценката, посочена в член 5, параграф 4, се предоставят на Европейския парламент и на Съвета в съответствие с процедурата, предвидена в член 10, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011, заедно с останалите документи, посочени в него. | Die Ergebnisse der in Artikel 5 Absatz 4 genannten Bewertung werden dem Europäischen Parlament und dem Rat gemäß dem in Artikel 10 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 vorgesehenen Verfahren zusammen mit den darin genannten Dokumenten verfügbar gemacht. |
| за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност | zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz |
| като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, | gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, |
| след консултация с Комитета на регионите, | nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, |
| С цел гарантиране на прозрачностна контрола на разрешени лекарствени продукти в списъка с лекарствени продукти, които подлежат на допълнително наблюдение, установен с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата [3], следва систематично да се включват лекарствени продукти, за които се прилагат определени условия за безопасност след издаване на съответното разрешение. | Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung genehmigter Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [3]einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Genehmigung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen. |
| Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не трябва води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз, не намират адекватен отговор във всички държави членки. | Darüber hinaus sollte eine freiwillige Maßnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht dazu führen, dass Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines in der Union genehmigten Arzneimittels nicht in allen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß berücksichtigt werden. |
| Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да е задължен да информира Европейската агенция по лекарствата за причините за изтеглянето или за преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия. | Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird. |
| Тъй като целта на настоящия регламент, а именно установяването на специални правила в областта на фармакологичната бдителност и подобряването на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. | Da die mit dieser Verordnung angestrebte Festlegung spezifischer Vorschriften für Pharmakovigilanz und die Verbesserung der Sicherheit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigter Humanarzneimittel auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher besser auf Unionsebene zu erreichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden. |
