| Source | Target | | В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел, | Nach dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das zum Erreichen dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. |
| Поради това Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да бъде съответно изменен, | Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte daher entsprechend geändert werden — |
| В член 13, параграф 4 втора алинея се заменя със следното: | 1. Artikel 13 Absatz 4 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: |
| „Титулярят на разрешение за търговия нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на държава членка на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението за търговия информира Агенцията за причините за това действие в съответствие с член 14б.“; | „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen meldet der Agentur, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels in einem Mitgliedstaat vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur die Gründe solcher Maßnahmen gemäß Artikel 14b mit.“ |
| Вмъква се следният член: | Folgender Artikel wird eingefügt: |
| „Член 14б | „Artikel 14b |
| Титулярят на разрешението за търговия нотифицира незабавно Агенцията за всяко свое действие за временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, за изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, за искане за отмяна на разрешение за търговия или за намерението си да не иска подновяване на разрешение за търговия, като едновременно с това посочва причините, поради които е предприето това действие. | Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur unverzüglich unter Angabe von Gründen alle Maßnahmen mit, die er trifft, um das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auszusetzen, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen, den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen oder keine Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen. |
| Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. | Der Inhaber der Genehmigung erklärt insbesondere, ob diese Maßnahmen auf den in Artikel 116 oder Artikel 117 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen beruhen. |
| Титулярят на разрешение за търговия отправя също така нотификация съгласно параграф 1 от настоящия член, ако действието е предприето в трета държава и ако се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. | Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen macht die Mitteilung gemäß Absatz 1 dieses Artikels auch in Fällen, in denen die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf den in Artikel 116 oder Artikel 117 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Gründen beruht. |
| В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, Агенцията без излишно забавяне препраща информацията на компетентните органи на държавите членки.“; | In den in den Absätzen 1 und 2 genannten Fällen leitet die Agentur unverzüglich die Informationen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu.“ |
| В член 20 параграф 8 се заменя със следното: | 3. Artikel 20 Absatz 8 erhält folgende Fassung: |
| В случаите, когато процедурата е започнала в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност, становището на Агенцията по параграф 2 от настоящия член се приема от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръка от страна на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, и се прилага член 107й, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.“; | Wird das Verfahren aufgrund der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten eingeleitet, verabschiedet der Ausschuss für Humanarzneimittel die Stellungnahme der Agentur gemäß Absatz 2dieses Artikels auf der Grundlage einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, und Artikel 107j Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG findet Anwendung.“ |
| Член 23 се заменя със следното: | 4. Artikel 23 erhält folgende Fassung: |
| Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, съставя, поддържа и публикува списък с лекарствени продукти, които са обект на допълнително наблюдение. | Die Agentur erstellt, aktualisiert und veröffentlicht in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine Liste der Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden. |
| В посочения списък се включват наименованията и активните вещества на: | Diese Liste enthält die Namen und Wirkstoffe |
| лекарствените продукти, разрешени в Съюза, които съдържат ново активно вещество, което към 1 януари 2011 г. не се е съдържало в лекарствен продукт, разрешен в Съюза; | der in der Union genehmigten Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, welcher am 1. Januar 2011 in keinem in der Union genehmigten Arzneimittel enthalten war; |
| всеки биологичен лекарствен продукт, който не е обхванат от буква а), разрешен след 1 януари 2011 г.; | biologischer Arzneimittel, die nicht unter Buchstabe a fallen und nach dem 1. Januar 2011 genehmigt wurden; |
| лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква вб), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква а) или в член 14, параграф 7 или параграф 8; | der Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung unter den in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb, Artikel 10a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a oder Artikel 14 Absatz 7 oder Absatz 8 genannten Bedingungen genehmigt sind; |
| лекарствените продукти, разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, букви б) и в), член 22 или член 22а, параграф 1, първа алинея, буква а) от нея. | der Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG unter den in deren Artikel 21a Absatz 1 Buchstaben b und c, Artikel 22 oder Artikel 22a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a genannten Bedingungen genehmigt sind. |
| По искане на Комисията, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква в), ва) или вв), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 21, параграф 2. | Auf Veranlassung der Kommission können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt sind, auch in die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Liste aufgenommen werden, wenn sie den in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca oder cc, Artikel 10a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder Artikel 21 Absatz 2 genannten Bedingungen unterliegen. |
| По искане на национален компетентен орган, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посоченив член 21а, първа алинея, буква а), г), д) или е), член 22а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 104а, параграф 2 от нея. | Auf Veranlassung einer zuständigen nationalen Behörde können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Arzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt sind, auch in die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Liste aufgenommen werden, wenn sie den in deren Artikel 21a Absatz 1 Buchstaben a, d, e oder f, Artikel 22a Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe b oder Artikel 104a Absatz 2 genannten Bedingungen unterliegen. |
| Списъкът, посочен в параграф 1, съдържа електронна връзка към информацията за продукта и обобщението на плана за управление на риска. | Die in Absatz 1 genannte Liste enthält einen elektronischen Link zu den Produktinformationen und zur Kurzdarstellung des Risikomanagementplans. |
| В случаите, посочени в параграф 1, букви а) и б) от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка пет години след референтната дата на Съюза, посочена в член 107в, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО. | In den in Artikel 1 Buchstaben a und b dieses Artikels genannten Fällen streicht die Agentur ein Arzneimittel fünf Jahre nach dem in Artikel 107c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten in der Union festgesetzten Stichtag aus der Liste. |
| В случаите, посочени в параграф 1, букви в) и г) и в параграф 1а от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка след изпълнение на условията. | In den in Absatz 1 Buchstaben c und d und in Absatz 1a dieses Artikels genannten Fällen streicht die Agentur ein Arzneimittel aus der Liste, sobald die Bedingungen erfüllt sind. |
| До 5 юни 2018 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно употребата на списъка, посочен в параграф 1, като се основава на опита и данните, представени от държавите членки и Агенцията. | Die Kommission legt bis zum 5. Juni 2018 dem Europäischen Parlament und dem Rat aufbauend auf den Erfahrungen und Daten der Mitgliedstaaten und der Agentur einen Bericht über die Verwendung der in Absatz 1 genannten Liste vor. |
| Ако е целесъобразно, въз основа на доклада и след консултация с държавите членки и други съответни заинтересовани страни, Комисията предоставя предложение с цел адаптиране на разпоредбите относно посочения в параграф 1 списък.“; | Gegebenenfalls unterbreitet die Kommission auf der Grundlage dieses Berichts und nach Konsultation mit den Mitgliedstaaten und anderen angemessenen Akteuren einen Vorschlag zur Anpassung der Vorschriften, die sich auf die in Absatz 1 genannte Liste beziehen.“ |
| Член 57 се изменя, както следва: | 5. Artikel 57 wird wie folgt geändert: |
| в параграф 1, втора алинея букви в) и г) се заменят със следното: | In Absatz 1 Unterabsatz 2 erhalten die Buchstaben c und d folgende Fassung: |
| координиране на наблюдението върху лекарствените продукти, които са били разрешени в рамките на Съюза, и предоставяне на консултации относно мерките, необходими за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на тези лекарствени продукти, по-специално чрез координиране на оценката и изпълнението на задълженията за фармакологична бдителност и въвеждането на системите за фармакологична бдителност, както и контрола върху тези процеси; | Koordinierung der Überwachung der in der Union genehmigten Arzneimittel sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel, insbesondere durch die Koordinierung der Bewertung und Durchführung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und -Systeme und der Kontrolle dieser Durchführung; |
| осигуряване на събирането и разпространението на информация за предполагаеми нежелани реакции към разрешените в Съюза лекарствени продукти посредством база данни, до която държавите членки имат постоянен достъп;“; | Gewährleistung der Sammlung und Verbreitung von Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen der in der Union genehmigten Arzneimittel mittels einer Datenbank, die jederzeit allen Mitgliedstaaten zugänglich ist;“. |
| в параграф 2, втора алинея буква б) се заменя със следното: | Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung: |
| най-късно до 2 юли 2012 г. титулярите на разрешения за търговия подават на Агенцията по електронен път информацията за всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, като използват формата, посочен в буква а);“. | die Inhaber vonGenehmigungen für das Inverkehrbringen legen der Agentur spätestens am 2. Juli 2012 elektronisch Informationen über alle in der Union genehmigten Humanarzneimittel vor und verwenden dazu das Format nach Buchstabe a;“. |
| Той се прилага от 5 юни 2013 г. с изключение на член 23, параграф 4, член 57, параграф 1, втора алинея, букви в) и г) и член 57, параграф 2, втора алинея, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменени с настоящия регламент, които се прилагат от 4 декември 2012 година. | Sie gilt ab dem 5. Juni 2013, mit Ausnahme von Artikel 23 Absatz 4, Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstaben c und d sowie Artikel 57 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der durch diese Verordnung geänderten Fassung, die ab dem 4. Dezember 2012 gelten. |
| за изменение на Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета по отношение на режима на схемата за единно плащане и подпомагането за лозарите | zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates hinsichtlich der Betriebsprämienregelung und der Unterstützung für Weinbauern |
| като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз и по-специално член 42, първа алинея и член 43, параграф 2 от него, | gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 42 Absatz 1 und Artikel 43 Absatz 2, |
| след предаване на проекта за законодателния акт на националните парламенти, | nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, |
| като взеха предвид становището на Комитета на регионите [2] | nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen [2], |
| Член 103о от Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти (Общ регламент за ООП) [4]предвижда възможност държавите-членки да предоставят на лозарите необвързана с производството помощ по схемата за единно плащане. | Gemäß Artikel 103o der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) [4]können die Mitgliedstaaten den Weinbauern eine entkoppelte Beihilfe im Rahmen der Betriebsprämienregelung gewähren. |
| Няколко държави-членки са се възползвали от тази специална мярка за подпомагане. | Mehrere Mitgliedstaaten haben von dieser besonderen Stützungsmaßnahme Gebrauch gemacht. |
| При все това фактът, че веднъж годишно държавите-членки могат да променят прехвърлянията на средства от програмите за подпомагане към схемата за единно плащане, както и че програмите за подпомагане са с продължителност пет години, докато правата за получаване на плащания, които водят до извършване на директни плащания, се предоставят за неограничен срок, са довели до административна и бюджетна тежест. | Die Tatsache jedoch, dass die Mitgliedstaaten Übertragungen von den Stützungsprogrammen auf die Betriebsprämienregelung einmal im Jahr ändern können und dass die Stützungsprogramme eine Laufzeit von fünf Jahren haben, wohingegen die Zahlungsansprüche auf direkte Zahlungen unbefristet gewährt werden, haben zu einem erheblichen Verwaltungs- und Kostenaufwand geführt. |
| С цел опростяване на управлението на тази специална мярка за подпомагане и за да се гарантира съгласуваността ѝ с целите на правилата за схемите за директно подпомагане на земеделските стопани, е уместно тя да бъде преобразувана във възможност за държавите-членки да намалят окончателно средствата, заделяни за програмите за подпомагане в лозаро-винарския сектор, като по този начин се повишат националните тавани за директни плащания. | Zur einfacheren Verwaltung dieser besonderen Stützungsmaßnahme und zur Gewährleistung ihrer Kohärenz mit den Zielen der Regeln für Direktzahlungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe empfiehlt es sich, sie so zu ändern, dass für Mitgliedstaaten die Möglichkeit entsteht, die Mittel für die Stützungsprogramme im Weinsektor endgültig zu verringern und so die nationalen Obergrenzen für Direktzahlungen anzuheben. |
| Целесъобразно е да се позволи на държавите-членки да продължат да прилагат подпомагането, предвидено в член 103о от Регламент (ЕО) № 1234/2007, за 2014 г. | Es empfiehlt sich, den Mitgliedstaaten zu gestatten, die in Artikel 103o der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 festgelegten Stützungsmaßnahmen im Jahr 2014 weiterhin durchzuführen. |
| С оглед на гореизложеното Регламент (ЕО) № 1234/2007 следва да бъде съответно изменен, | Die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 sollte daher entsprechend geändert werden — |
| В член 103н се вмъква следният параграф: | In Artikel 103n wird folgender Absatz eingefügt: |
| До 1 август 2013 г. държавите-членки могат да решат да намалят, считано от 2015 г., наличната сума за програмите за подпомагане, посочени в приложение Хб, с цел да увеличат своите национални тавани за директни плащания по член 40 от Регламент (ЕО) № 73/2009. | Die Mitgliedstaaten können bis zum 1. August 2013 beschließen, von 2015 an die für die in Anhang Xb genannten Stützungsprogramme zur Verfügung gestellten Mittel zu verringern, um ihre in Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 73/2009 genannten nationalen Obergrenzen für Direktzahlungen anheben zu können. |
| Сумата, получена в резултат на посоченото в първа алинея намаление, остава окончателно в националните тавани за директни плащания по член 40 от Регламент (ЕО) № 73/2009 и вече не е налична за мерките, изброени в членове 103п—103ш.“; | Der Betrag, der aus der im ersten Unterabsatz genannten Verringerung resultiert, verbleibt endgültig in den nationalen Obergrenzen für Direktzahlungen, die in Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 73/2009 festgelegt sind, und steht nicht länger für die Maßnahmen zur Verfügung, die in den Artikeln 103p bis 103y aufgelistet sind.“; |
| Член 103о се заменя със следното: | 2. Artikel 103o erhält folgende Fassung: |
| „Член 103о | „Artikel 103o |
| Схема за единно плащане и подпомагане на лозарите | Betriebsprämienregelung und Unterstützung für Weinbauern |
| До 1 декември 2012 г. държавите-членки могат да решат да предоставят подпомагане на лозарите за 2014 г. чрез предоставяне на права на плащане по смисъла на дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 73/2009. | Die Mitgliedstaaten können bis 1. Dezember 2012 beschließen, Weinbauern für 2014 eine Stützung in Form von Zahlungsansprüchen im Sinne von Titel III Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 73/2009 zu gewähren. |
| Ако размерът на подпомагането, посочено в първа алинея, е по-голям от размера на подпомагането, което е било предвидено за 2013 г., съответната държава-членка използва разликата за предоставяне на лозарите на права на плащане по смисъла на дял III, глава 1 от Регламент (ЕО) № 73/2009 в съответствие с буква В от приложение IX към посочения регламент. | Übersteigt der Betrag der Stützung gemäß Unterabsatz 1 den Stützungsbetrag, der für 2013 vorgesehenen war, so verwendet der betreffende Mitgliedstaat die Differenz für die Zuweisung von Zahlungsansprüchen im Sinne von Titel III Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 73/2009 an Weinbauern nach Maßgabe von Anhang IX Abschnitt C derselben Verordnung. |
| Държавите-членки, които имат намерение да предоставят подпомагането, посочено в параграф 1, предвиждат такова подпомагане в своите програми за подпомагане в съответствие с член 103к, параграф 3. | Mitgliedstaaten, die beabsichtigen, eine Stützung gemäßAbsatz 1 zu gewähren, sehen Vorschriften zu dieser Stützung in ihren Stützungsprogrammen gemäß Artikel 103k Absatz 3 vor. |
| Посоченото в параграф 1 подпомагане за 2014 г.: | Für die in Absatz 1 genannte Stützung für 2014 gilt Folgendes: |
| остава в схемата за единно плащане и вече не е налично по член 103к, параграф 3 за мерките, изброени в членове 103п—103ш; | Sie bleibt Teil der Betriebsprämienregelung und steht im Rahmen von Artikel 103k Absatz 3 nicht mehr für die Maßnahmen gemäß den Artikeln 103p bis 103y zur Verfügung; |
| води до пропорционално намаляване на размера на финансовите средства, налични за мерките, изброени в членове 103п—103ш, в програмите за подпомагане.“ | der in den Stützungsprogrammen verfügbare Betrag für die Maßnahmen gemäß den Artikeln 103p bis 103y wird anteilig gekürzt.“ |
| Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. | Diese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. |
| относно спешното въвеждане на автономни търговски преференции по отношение на Пакистан | zur Einführung autonomer Handelspräferenzen für Pakistan aufgrund der Flutkatastrophe |
| като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207, параграф 2 от него, | gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 Absatz 2, |
| Съществен елемент от споразумението е също така зачитането на правата на човека, включително основните трудови права, и демократичните принципи. | Die Achtung der Menschenrechte, auch der grundlegenden Arbeitnehmerrechte, und der demokratischen Grundsätze ist ebenfalls ein wesentliches Element dieses Abkommens. |
| През юли и август 2010 г. след поройни мусонни дъждове обширни области от Пакистан бяха засегнати от наводнения, особено в районите на Balochistan, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab, Sindh и Gilgit-Baltistan. | Im Juli und August 2010 führten heftige Monsunregenfälle zu verheerenden Überflutungen und verwüsteten weite Landstriche Pakistans, insbesondere in Baluchistan, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab, Sindh und Gilgit-Baltistan. |
