| Source | Target | | определяне на съответната държава като държава, позволяваща неустойчив риболов; | teha kindlaks riik, mis lubab mittesäästvat kalapüüki; |
| определяне, когато е необходимо, на конкретните риболовни кораби или флоти на съответната държава, за които са приложими определени мерки; | teha vajaduse korral kindlaks asjaomase riigi konkreetsed laevad või laevastikud, kelle suhtes teatavaid meetmeid rakendada; |
| налагане на количествени ограничения на вноса на риба с произход от запаса от общ интерес, която е била уловена под контрола на тази държава, и на рибни продукти, произведени от или съдържащи такава риба; | kehtestada kvantitatiivsed piirangud sellise kala impordile, mis pärineb ühist huvi pakkuvast kalavarust ja mis on püütud asjaomase riigi kontrolli all, ja sellisest kalast tehtud või seda sisaldavate kalatoodete impordile; |
| налагане на количествени ограничения върху вноса на риба от всякакви съпътстващи видове и рибни продукти, произведени от или съдържащи такава риба, когато рибата е била уловена при риболов на запаса от общ интерес под контрола на тази държава; при приемането на мярката Комисията определя кои видове, включително техният улов, попадат в нейния обхват в съответствие с член 5, параграф 4 от настоящия регламент и при прилагане на принципа на пропорционалност; | kehtestada kvantitatiivsed piirangud kõigi seotud liikide kala ja sellisest kalast tehtud või seda sisaldavate kalatoodete impordile, kui see kala onpüütud ühist huvi pakkuva kalavaru püüdmise käigus asjaomase riigi kontrolli all; nimetatud meetme vastuvõtmisel määrab komisjon käesoleva määruse artikli 5 lõike 4 kohaselt proportsionaalsuse põhimõtet kohaldades kindlaks, millised liigid ja nende püük jäävad meetme raamidesse; |
| налагане на ограничения върху използването на пристанища на Съюза от кораби, плаващи под знамето на съответната държава, които извършват риболов на запаса от общ интерес и/или съпътстващи видове, и от кораби, които превозват риба и рибни продукти с произход от запаса от общ интерес и/или съпътстващи видове, уловени от кораби, плаващи под знамето на съответната държава, или от кораби, получили от нея разрешение, докато плават под чуждо знаме; подобни ограничения не се прилагат в случаите на непреодолима сила или бедствие по смисъла на член 18 от Конвенцията на ООН по морско право за предоставяне на услугите, абсолютно необходими за справяне с тези ситуации; | kehtestada liidu sadamate kasutamise piirangud neile asjaomase riigi lipu all sõitvatele laevadele, mis püüavad ühist huvi pakkuvat kalavaru ja/või sellega seotud liike, ning laevadele, mis veavad kala või kalatooteid, mis pärinevad ühist huvi pakkuvast kalavarust ja/või sellega seotud liikidest või mille on püüdnud asjaomase riigi lipu all sõitvad laevad või sellise riigi volitatud laevad, sõites muu riigi lipu all; kõnealuseid piiranguid ei kohaldata vääramatu jõu või merehätta sattumise korral nimetatud olukordade leevendamiseks vajalike teenuste osutamisel vastavalt UNCLOSi artiklile 18; |
| забрана на закупуването от стопански субекти от Съюза на риболовни кораби, плаващи под знамето на съответната държава; | keelata liidu ettevõtjatel osta asjaomase riigi lipu all sõitvat kalalaeva; |
| забрана на смяната на знамето на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, със знамето на съответната държава; | keelata liikmesriigi lipu all sõitva kalalaeva ümberregistreerimine asjaomase riigi lipu alla; |
| забрана за държавите членки да разрешават сключване на споразумения за наем на кораб между стопански субекти от Съюза и стопански субекти от съответната държава; | keelata liikmesriikidel anda liidu ettevõtjatele luba prahtimislepingu sõlmimiseks asjaomase riigi ettevõtjatega; |
| забрана на износа към съответната държава на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, или на риболовно оборудване или консумативи, необходими за риболов на запаса от общ интерес; | keelata eksportida asjaomasesse riiki liikmesriigi lipu all sõitvaid kalalaevu või püügivahendeid ja varusid, mida kasutatakse ühist huvi pakkuvate kalavarude püügil; |
| забрана за сключване на частни търговски споразумения между стопански субекти от Съюза и съответната държава, които допускат риболовен кораб, който плава под знамето на дадена държава членка, да използва възможностите за риболов на тази държава; | keelata liidu ettevõtjate ja asjaomase riigi vahelised eraviisilised tehingud, mis võimaldaksid asjaomase liikmesriigi lipu all sõitval kalalaeval kasutada selle riigi püügivõimalusi; |
| забрана на съвместни риболовни операции с участието на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, и риболовни кораби, плаващи под знамето на съответната държава. | keelata liikmesriigi lipu all sõitvate kalalaevade ja asjaomase riigi lipu all sõitvate kalalaevade ühised püügioperatsioonid. |
| Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 8, параграф 2. | Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 8 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. |
| Общи изисквания относно приетите всъответствие с настоящия регламент мерки | Üldnõuded käesoleva määruse kohaselt vastuvõetavatele meetmetele |
| Мерките, посочени в член 4, са: | Artiklis 4 osutatud meetmed: |
| свързани с опазването на запаса от общ интерес; | on seotud ühist huvi pakkuvate kalavarude kaitsega; |
| прилагани във връзка с ограничения за риболова от кораби на Съюза или за производството или потреблението в рамките на Съюза на риба от видовете, за които са приети мерките, и рибни продукти, произведени от или съдържащи такава риба; | kehtivad koos liidu laevadele kehtestatud piirangutega või koos toodetele või nende kasutamisele liidus kehtestatud piirangutega, mida kohaldatakse kala ja kalatoodete suhtes, mis on sellisest liigist või sisaldavad sellisesse liiki kuuluvat kala, mille suhtes on võetud meetmed; |
| пропорционални на преследваните цели и съвместими със задълженията, наложени с международни споразумения, по които Съюзът е страна, и на всякакви други приложими норми на международното право. | on järgitavate eesmärkidega proportsionaalsed ja kooskõlas kohustustega, mis on võetud rahvusvaheliste lepingute raames, millega liit on ühinenud, ning muude asjaomaste rahvusvahelise õiguse normidega. |
| Мерките, посочени в член 4, трябва да са съобразени с вече приети мерки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1005/2008. | Artiklis 4 osutatud meetmete puhul võetakse arvesse määruse (EÜ) nr 1005/2008 kohaselt juba varem võetud meetmeid. |
| Мерките, посочени в член 4, не се прилагат по начин, който може да представлява средство за произволна или неоправдана дискриминация между държави при преобладаващи еднакви условия или прикрито ограничение на международната търговия. | Artiklis 4 osutatud meetmeid ei kohaldata viisil, mis võiks tekitada meelevaldset või põhjendamatut diskrimineerimist nende riikide vahel, kus valitsevad samalaadsed tingimused, või mis kujutaks endast rahvusvahelise kaubanduse varjatud kitsendamist. |
| При приемане на мерките, посочени в член 4, Комисията оценява екологичното, търговското, икономическото и социалното въздействие на тези мерки в краткосрочен и дългосрочен план, както и административната тежест, свързана с тяхното прилагане, с цел гарантиране на екологосъобразността, ефективността, пропорционалността и съвместимостта на мерките с международните правила. | Artiklis 4 osutatud meetmete keskkonnasõbralikkuse, tulemuslikkuse, proportsionaalsuse ja rahvusvahelistele eeskirjadele vastavuse tagamiseks hindab komisjon meetmete võtmisel nende lühi- ja pikaajalist keskkonna-, kaubandus-, majandus- ja sotsiaalset mõju ning nende rakendamisega seotud halduskoormust. |
| В мерките, посочени в член 4, се предвижда подходяща система за тяхното изпълнение от страна на компетентните органи. | Artiklis 4 osutatud meetmetega nähakse ette asjakohane süsteem nende jõustamiseks pädevate asutuste poolt. |
| Процедури преди приемането на мерки по отношение на държавите, позволяващи неустойчив риболов | Mittesäästvat kalapüüki lubavate riikide suhtes võetavatele meetmetele eelnev menetlus |
| Когато счете за необходимо да приеме мерки, посочени в член 4, Комисията уведомява съответната държава за намерението си да я определи като държава, позволяваща неустойчив риболов. | Kui komisjon peab vajalikuks võtta artiklis 4 osutatud meetmeid, teatab ta asjaomasele riigile oma kavatsusest määratleda teda mittesäästvat kalapüüki lubava riigina. |
| Европейският парламент и Съветът биват незабавно информирани в подобни случаи. | Sellistel juhtudel teavitatakse viivitamata Euroopa Parlamenti ja nõukogu. |
| Това уведомление включва информация относно причините за определянето на тази държава като държава, позволяваща неустойчив риболов, и описание на възможните мерки, които могат да бъдат приети във връзка с това в съответствие с настоящия регламент. | Kõnealuses teatises esitatakse teave põhjuste kohta, millele tuginedes määratletakse riiki mittesäästvat kalapüüki lubava riigina, ning kirjeldatakse meetmeid, mida võidakse tema suhtes võtta käesoleva määruse kohaselt. |
| Преди приемането на мерките, посочени в член 4, Комисията предоставя на съответната държава разумна възможност да отговори в писмена форма на уведомлението и да коригира положението в срок от един месец след получаване на уведомлението. | Enne artiklis 4 osutatud meetmete kohaldamist annab komisjon asjaomasele riigile piisava võimaluse vastata teatisele kirjalikult ja parandada olukorda ühe kuu jooksul pärast teatise saamist. |
| Срок на прилагане на мерките по отношение на държавите, позволяващи неустойчив риболов | Mittesäästvat kalapüüki lubavate riikide suhtes võetavate meetmete kohaldamise ajavahemik |
| Прилагането на мерките, посочени в член 4, се преустановява, когато държавата, позволяваща неустойчив риболов, приеме подходящи коригиращи мерки, необходими за опазването и управлението на запаса от общ интерес, които: | Artiklis 4 osutatud meetmete kohaldamine lõpetatakse, kui mittesäästvat kalapüüki lubav riik võtab ühist huvi pakkuvate kalavarude kaitseks ja majandamiseks vajalikud asjakohased parandusmeetmed, mis: |
| са самостоятелно приети или са договорени в рамките на консултации със Съюза и когато е приложимо, с други засегнати държави; и | on iseseisvalt vastu võetud või on kooskõlastatud liiduga peetud läbirääkimiste käigus ja võimaluse korral ka teiste asjaomaste riikidega ning |
| не застрашават въздействието на мерките, приети от Съюза самостоятелно или в сътрудничество с други държави с цел опазването на съответните рибни запаси. | ei kahjusta nende meetmete mõju, mis liit on võtnud asjaomaste kalavarude kaitse eesmärgil kas eraldi või koostöös teiste riikidega. |
| Комисията приема актове за изпълнение, с които определя дали условията, предвидени в параграф 1, са спазени и с които при необходимост се предвижда преустановяване на прилагането на мерките, приети по отношение на съответната държава в съответствие с член 4. | Komisjon võtab vastu rakendusaktid, millega määratakse kindlaks, kas lõikes 1 sätestatud tingimused on täidetud, ning milles vajaduse korral sätestatakse, et lõpetatakse asjaomase riigi suhtes artikli 4 kohaselt võetud meetmete kohaldamine. |
| При наличие на надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с непредвидени икономически или социални сътресения, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение, в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 8, параграф 3, с цел вземане на решение за това, дали да се преустанови прилагането на мерките, приети в съответствие с член 4. | Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud ettenägematute majandus- ja sotsiaalsete raskustega, võtab komisjon kooskõlas artikli 8 lõikes 3 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, millega otsustatakse, et artikli 4 kohaselt võetud meetmeid enam ei kohaldata. |
| При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него. | Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes selle artikliga 5. |
| Резултатите от оценката, посочена в член 5, параграф 4, се предоставят на Европейския парламент и на Съвета в съответствие с процедурата, предвидена в член 10, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011, заедно с останалите документи, посочени в него. | Artikli 5 lõikes 4 osutatud hindamise tulemused tehakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule kättesaadavaks kooskõlas määruse (EL) nr 182/2011 artikli 10 lõikes 4 osutatud menetlusega koos selles lõikes osutatud dokumentidega. |
| Позиция на Европейския парламент от 12 септември 2012 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 25 септември 2012 г. | Euroopa Parlamendi 12. septembri 2012. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 25. septembri 2012. aasta otsus. |
| за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност | millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega määrust (EÜ) nr 726/2004 |
| като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, | võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eritiselle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, |
| след консултация с Комитета на регионите, | pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega, |
| С цел гарантиране на прозрачност на контрола на разрешени лекарствени продукти в списъка с лекарствени продукти, които подлежат на допълнително наблюдение, установен с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата [3], следва систематично да се включват лекарствени продукти, за които се прилагат определени условия за безопасност след издаване на съответното разрешение. | Selleks et saavutada läbipaistvus lubatud ravimite järelevalve osas, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) [3]kehtestatud täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite nimekirja süstemaatiliselt kanda ravimid, mille vastavust teatavatele ohutusnõuetele tuleb kontrollida ka pärast müügiloa väljastamist. |
| Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не трябва води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз, не намират адекватен отговор във всички държави членки. | Lisaks ei tohiks müügiloa omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus lubatud ravimite ohutuse või kasulikkusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides liikmesriikides vajalikul määral. |
| Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да е задължен да информира Европейската агенция по лекарствата за причините за изтеглянето или за преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия. | Seepärast peaks müügiloa omanik olema kohustatud teatama Euroopa ravimiametile, mis põhjusel kõrvaldati ravim turult, katkestati ravimi turustamine, taotleti müügiloa tühistamist või jäeti müügiluba pikendamata. |
| Тъй като целта на настоящия регламент, аименно установяването на специални правила в областта на фармакологичната бдителност и подобряването на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. | Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt kehtestada üksikasjalikud eeskirjad ravimiohutuse järelevalve kohta ning suurendada inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutust, millele on antud müügiluba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. |
| В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел, | Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale. |
| Поради това Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да бъде съответно изменен, | Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 726/2004 vastavalt muuta, |
| В член 13, параграф 4 втора алинея се заменя със следното: | Artikli 13 lõike 4 teine lõik asendatakse järgmisega: „Müügiloa omanik teavitab ametit juhul, kui ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. |
| „Титулярят на разрешение за търговия нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на държава членка на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението затърговия информира Агенцията за причините за това действие в съответствие с член 14б.“; | Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist. Kooskõlas artikliga 14b teatab müügiloa omanik ametile, mis põhjusel ta kõnealused meetmed võttis.” |
| Вмъква се следният член: | Lisatakse järgmine artikkel: |
| „Член 14б | „Artikkel 14b |
| Титулярят на разрешението за търговия нотифицира незабавно Агенцията за всяко свое действие за временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, за изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, за искане за отмяна на разрешение за търговия или за намерението си да не иска подновяване на разрешение за търговия, като едновременно с това посочва причините, поради които е предприето това действие. | Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama ametit kõikidest meetmetest, mida müügiloa hoidja võtab ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks, samuti oma otsusest mitte taotleda müügiloa pikendamist, ja kõnealuste meetmete põhjustest. |
| Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. | Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas meetmed võeti mõnel direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel. |
| Титулярят на разрешение за търговия отправя също така нотификация съгласно параграф 1 от настоящия член, ако действието е предприето в трета държава и ако се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. | Müügiloa omanik esitab vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 teate ka siis, kui meede võetakse kolmandas riigis direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 116 või artikli 117 lõikes 1 sätestatud alusel. |
| В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, Агенцията без излишно забавяне препраща информацията на компетентните органи на държавите членки.“; | Lõigetes 1 ja 2 osutatud juhtudel edastab amet teabe liikmesriikide pädevatele asutustele põhjendamatu viivituseta.” |
| В член 20 параграф 8 се заменя със следното: | Artikli 20 lõige 8 asendatakse järgmisega: |
| В случаите, когато процедурата е започнала в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност, становището на Агенцията по параграф 2 от настоящия член се приема от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръка от страна на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, и се прилага член 107й, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.“; | Kui menetluse algatamise aluseks on ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjal vastu ametilt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt saadud arvamuse ning kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõiget 2.” |
| Член 23 се заменя със следното: | Artikkel 23 asendatakse järgmisega: |
| Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, съставя, поддържа и публикува списък с лекарствени продукти, които са обект на допълнително наблюдение. | Amet koostab ja avaldab koostöös liikmesriikidega täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja ning haldab seda. |
| В посочения списък се включват наименованията и активните вещества на: | Kõnealusesse nimekirja kantakse järgmiste ravimite nimetused ja toimeained: |
| лекарствените продукти, разрешени в Съюза, които съдържат ново активно вещество, което към 1 януари 2011 г. не се е съдържало в лекарствен продукт, разрешен в Съюза; | ravimid, mis on loa saanud liidus ning mis sisaldavad uut toimeainet, mis 1. jaanuaril 2011 ei sisaldunud üheski liidus loa saanud ravimis; |
| всеки биологичен лекарствен продукт, който не е обхванат от буква а), разрешен след 1 януари 2011 г.; | bioloogilised ravimid, mis ei kuulu punkti a alla ja mis on loa saanud pärast 1. jaanuari 2011; |
| лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква вб), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква а) или в член 14, параграф 7 или параграф 8; | ravimid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktis cb, artikli 10a lõike 1 esimese lõigu punktis a või artikli 14 lõikes 7 või lõikes 8 osutatud tingimused; |
