| Source | Target | | „трансбордиране“ означава претоварването на всички или на част от рибата или рибните продукти, намиращи се на борда на риболовен кораб, на друг риболовен кораб; | “trasbord” tfisser il-ħatt tal-ħut jew tal-prodotti tal-ħut kollha abbord bastiment tas-sajd għal fuq bastiment tas-sajd ieħor; |
| „неустойчиво състояние“ означава условия, в които запасът не се поддържа непрекъснато на или над нивата, при които се осигурява максимален устойчив улов, или, ако не е възможно да се определят тези нива, когато запасът не се поддържа непрекъснато в рамките на безопасни биологични граници; нивата на запаса, които обуславят дали запасът е в неустойчиво състояние, се определят въз основа на най-добрите налични научни становища; | “stat mhux sostenibbli” tfisser il-kundizzjoni meta l-istokk ma jinżammx kontinwament fil-livelli li jistgħu jipproduċu rendiment massimu sostenibbli, jew ’il fuq minnu, jew jekk dawn il-livelli ma jkunux jistgħu jiġu stmati, meta l-istokk ma jinżammx kontinwament fil-limiti bijoloġiċi sikuri; il-livelli ta’ stokk li jiddeterminaw jekk l-istokk ikunx fi stat mhux sostenibbli iridu jiġu determinati fuq il-bażi tal-aħjar pariri xjentifiċi disponibbli; |
| „безопасни биологични граници“ означава граничните стойности на количеството на запас, при които има голяма вероятност запасът да може да се самовъзстановява и които същевременно позволяват извършването на риболов, характеризиращ се с висок улов на този запас; | “limiti bijoloġiċi sikuri” tfisser il-limiti massimi tad-daqs ta' stokk sa liema limiti l-istokk jista' jkattar lilu nnifsu bi probabilità għolja filwaqt li jagħmluha possibbli li jsir sajd b'rendiment għoli fih; |
| „държава“ означава трета държава, включително територии, които имат правно положение на самоуправляващи се и на които са предоставени правомощия в областта на опазването и управлението на живите морски ресурси. | “pajjiż” tfisser pajjiż terz, inklużi t-territorji li għandhom stat ta' awtogvern jew mgħammra b'kompetenzi fil-żona tal-konservazzjoni u l-ġestjoni tar-riżorsi ħajjin tal-baħar. |
| Държави, позволяващи неустойчив риболов | Pajjiżi li jippermettu sajd mhux sostenibbli |
| Дадена държава може да бъде определена като държава, позволяваща неустойчив риболов, когато: | Pajjiż terz jista’ jiġi identifikat bħala pajjiż li jippermetti sajd mhux sostenibbli meta: |
| не сътрудничи в управлението на запас от общ интерес при пълно спазване на разпоредбите на Конвенцията на ООН по морско право и Споразумението на ООН за рибните запаси или на всякакво друго международно споразумение или норма на международното право; и | jonqos milli jikkoopera fil-ġestjoni ta’ stokk ta’ interess komuni b’konformità sħiħa mad-dispożizzjonijiet tal-UNCLOS u tal-UNFSA, jew ta' kwalunkwe ftehim internazzjonali ieħor jew norma oħra tal-liġi internazzjonali; u |
| или | jew |
| не е приела необходимите мерки за управление на риболова; или | ikun naqas milli jadotta il-miżuri neċessarji ta’ ġestjoni tas-sajd; jew |
| е приела мерки за управление на риболова без необходимото съобразяване с правата, интересите и задълженията на други държави и на Съюза, и тези мерки за управление на риболова, когато се разглеждат съвместно с мерките, предприети от други държави и Съюза, водят до риболовни дейности, които биха могли да доведат до неустойчиво състояние на запаса. | jadotta miżuri ta' ġestjoni tas-sajd mingħajr kunsiderazzjoni xierqa għad-drittijiet, l-interessi u d-doveri ta’ pajjiżi oħra u l-Unjoni, u dawk il-miżuri ta’ ġestjoni tas-sajd, meta jitqiesu flimkien ma' miżuri meħuda minn pajjiżi oħra u l-Unjoni, iwasslu għal attivitajiet tas-sajd li jistgħu jirriżultaw fl-istat mhux sostenibbli tal-istokk. |
| Счита се, че това условие е изпълнено и когато мерките за управление на риболова, приети от тази държава, не са довели до неустойчиво състояние на запаса единствено благодарение на мерките, приети от други. | Din il-kundizzjoni titqies li ġiet issodisfata anke meta l-miżuri ta' ġestjoni tas-sajd adottati minn dak il-pajjiż ma jkunux wasslu li l-istokk ikun fi stat mhux sostenibbli sempliċiment minħabba miżuri adottati minn oħrajn. |
| Мерки по отношение на държави, позволяващи неустойчив риболов | Miżuri fir-rigward ta' pajjiżi li jippermettu sajd mhux sostenibbli |
| Комисията може да приема посредством актове за изпълнение следните мерки по отношение на държава, позволяваща неустойчив риболов: | Il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz ta' atti ta’ implimentazzjoni, il-miżuri li ġejjin fir-rigward ta' pajjiż li jippermetti sajd mhux sostenibbli: |
| определяне на съответната държава като държава, позволяваща неустойчив риболов; | li jidentifikaw dak il-pajjiż bħala pajjiż li jippermetti sajd mhux sostenibbli; |
| определяне, когато е необходимо, на конкретните риболовни кораби или флоти на съответната държава, за които са приложими определени мерки; | li jidentifikaw, meta jkun meħtieġ, il-bastimenti jew flotot speċifiċi ta' dak il-pajjiż li għalihom japplikaw ċerti miżuri; |
| налагане на количествени ограничения на вноса на риба с произход от запаса от общ интерес, която е била уловена под контрола на тази държава, и на рибни продукти, произведени от или съдържащи такава риба; | li jimponu restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni ta’ ħutmill-istokk ta’ interess komuni li jkun inqabad taħt il-kontroll ta' dak il-pajjiż, u fuq l-importazzjoni ta' prodotti tal-ħut magħmula minn jew li fihom tali ħut; |
| налагане на количествени ограничения върху вноса на риба от всякакви съпътстващи видове и рибни продукти, произведени от или съдържащи такава риба, когато рибата е била уловена при риболов на запаса от общ интерес под контрола на тази държава; при приемането на мярката Комисията определя кои видове, включително техният улов, попадат в нейния обхват в съответствие с член 5, параграф 4 от настоящия регламент и при прилагане на принципа на пропорционалност; | li jimponu restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni ta’ ħut ta’ kwalunkwe speċi assoċjata, u prodotti ta’ ħut magħmula minn jew li fihom tali ħut, meta jinqabdu waqt li jkun qiegħed isir sajd fuq l-istokk ta’ interess komuni taħt il-kontroll ta' dak il-pajjiż; meta tadotta l-miżura, il-Kummissjoni, bi qbil mal-Artikolu 5(4) ta' dan ir-Regolament, b'applikazzjoni tal-prinċipju ta' proporzjonalità, għandha tiddetermina liema speċijiet u l-qabdiet tagħhom jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-miżura; |
| налагане на ограничения върху използването на пристанища на Съюза от кораби, плаващи под знаметона съответната държава, които извършват риболов на запаса от общ интерес и/или съпътстващи видове, и от кораби, които превозват риба и рибни продукти с произход от запаса от общ интерес и/или съпътстващи видове, уловени от кораби, плаващи под знамето на съответната държава, или от кораби, получили от нея разрешение, докато плават под чуждо знаме; подобни ограничения не се прилагат в случаите на непреодолима сила или бедствие по смисъла на член 18 от Конвенцията на ООН по морско право за предоставяне на услугите, абсолютно необходими за справяне с тези ситуации; | li jimponu restrizzjonijiet fuq l-użu tal-portijiet tal-Unjoni minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta' dak il-pajjiż li jistadu għall-istokk ta’ interess komuni u/jew l-ispeċijiet assoċjati u minn bastimenti li jittrasportaw ħut u prodotti tal-ħut mill-istokk ta’ interess komuni u/jew mill-speċijiet assoċjati li nqabdu minn bastimenti li jtajru l-bandiera ta' dak il-pajjiż jew minn bastimenti awtorizzati minnu filwaqt li jtajru bandiera oħra; dawn ir-restrizzjonijiet ma għandhomx japplikaw f’każijiet ta’ force majeure jew periklu skont it-tifsira tal-Artikolu 18 tal-UNCLOS għal servizzi strettament meħtieġa biex jirrimedjaw dawk is-sitwazzjonijiet; |
| забрана на закупуването от стопански субекти от Съюза на риболовни кораби, плаващи под знамето на съответната държава; | li jipprojbixxu x-xiri mill-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni ta’ kwalunkwe bastiment tas-sajd li jtajjar il-bandiera ta' dak il-pajjiż; |
| забрана на смяната на знамето на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, със знамето на съответната държава; | li jipprojbixxu l-bdil tal-bandiera ta’ bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta’ Stat Membru għall-bandiera ta' dak il-pajjiż; |
| забрана за държавите членки да разрешават сключване на споразумения за наем на кораб между стопански субекти от Съюза и стопански субекти от съответната държава; | li jipprojbixxu lill-Istati Membri milli jawtorizzaw il-konklużjoni ta’ ftehimiet ta’ kiri li permezz tagħhom operaturi ekonomiċi tal-Unjoni jikru l-bastimenti tagħhom lil operaturi ekonomiċi ta' dak il-pajjiż; |
| забрана на износа към съответната държава на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, или на риболовно оборудване или консумативи, необходими за риболов на запаса от общ интерес; | li jipprojbixxu l-esportazzjoni lejn dak il-pajjiżta’ bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera tal-Istati Membri jew ta’ tagħmir jew provvisti tas-sajd meħtieġa għas-sajd tal-istokk ta’ interess komuni; |
| забрана за сключване на частни търговски споразумения между стопански субекти от Съюза и съответната държава, които допускат риболовен кораб, който плава под знамето на дадена държава членка, да използва възможностите за риболов на тази държава; | li jipprojbixxu l-konklużjoni ta’ arranġamenti kummerċjali privati bejn l-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni u dak il-pajjiż sabiex bastiment tas-sajd li jtajjar il-bandiera ta’ Stat Membru juża l-opportunitajiet ta’ sajd ta' dak il-pajjiż; |
| забрана на съвместни риболовни операции с участието на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, и риболовни кораби, плаващи под знамето на съответната държава. | li jipprojbixxu operazzjonijiet tas-sajd konġunti li jinvolvu bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta’ Stat Membru u bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta’ dak il-pajjiż. |
| Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 8, параграф 2. | Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 8(2). |
| Общи изисквания относно приетите в съответствие с настоящия регламент мерки | Rekwiżiti ġenerali li jikkonċernaw il-miżuri adottati skont dan ir-Regolament |
| Мерките, посочени в член 4, са: | Il-miżuri msemmijin fl-Artikolu 4 għandhom ikunu: |
| свързани с опазването на запаса от общ интерес; | relatati mal-konservazzjoni tal-istokk ta’ interess komuni; |
| прилагани във връзка с ограничения за риболова от кораби на Съюза или за производството или потреблението в рамките на Съюза на риба от видовете, за които са приети мерките, и рибни продукти, произведени от или съдържащи такава риба; | magħmula effettivi b’rabta mar-restrizzjonijiet fuq is-sajd minn bastimenti tal-Unjoni, jew fuq il-produzzjoni jew il-konsum fi ħdan l-Unjoni, applikabbli għall-ħut, u prodotti tal-ħut magħmula minn jew li jkun fihom tali ħut, tal-ispeċi li għalihom ġew adottati l-miżuri; |
| пропорционални на преследваните цели и съвместими със задълженията, наложени с международни споразумения, по които Съюзът е страна, и на всякакви други приложими норми на международното право. | proporzjonati mal-objettivi mfittxa u kompatibbli mal-obbligi imposti mill-ftehimiet internazzjonali li l-Unjoni hija parti kontraenti għalihom u kwalunkwe norma rilevanti oħra tal-liġi internazzjonali. |
| Мерките, посочени в член 4, трябва да са съобразени с вече приети мерки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1005/2008. | Il-miżuri msemmija fl-Artikolu 4 għandhom jieħdu kont tal-miżuri diġà meħuda skont ir-Regolament (KE) Nru 1005/2008. |
| Мерките, посочени в член 4, не се прилагат по начин, който може да представлява средство за произволна или неоправдана дискриминация между държави при преобладаващи еднакви условия или прикрито ограничение на международната търговия. | Il-miżuri msemmija fl-Artikolu 4 ma għandhomx jiġu applikati b’tali mod li jikkostitwixxi mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew mhux ġustifikata bejn pajjiżi fejn jipprevalu l-istess kundizzjonijiet, jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ internazzjonali. |
| При приемане на мерките, посочени в член 4, Комисията оценява екологичното, търговското, икономическото и социалното въздействие на тези мерки в краткосрочен и дългосрочен план, както и административната тежест, свързана с тяхното прилагане, с цел гарантиране на екологосъобразността, ефективността, пропорционалността и съвместимостта на мерките с международните правила. | Meta tadotta l-miżuri msemmija fl-Artikolu 4, il-Kummissjoni, sabiex tiżgura li dawk il-miżuri jkunu ambjentalment sodi, effettivi,proporzjonati u kompatibbli ma' regoli internazzjonali, għandha tevalwa l-effetti ambjentali, kummerċjali, ekonomiċi u soċjali ta’ dawk il-miżuri fuq perjodu ta’ żmien qasir jew twil, kif ukoll il-piż amministrattiv assoċjat mal-implimentazzjoni tagħhom. |
| В мерките, посочени в член 4, се предвижда подходяща система за тяхното изпълнение от страна на компетентните органи. | Il-miżuri msemijja fl-Artikolu 4 għandhom jipprevedu sistema xierqa għall-infurzar tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti. |
| Процедури преди приемането на мерки по отношение на държавите, позволяващи неустойчив риболов | Proċeduri qabel l-adozzjoni ta’ miżuri fir-rigward tal-pajjiżi li jippermettu sajd mhux sostenibbli |
| Когато счете за необходимо да приеме мерки, посочени в член 4, Комисията уведомява съответната държава за намерението си да я определи като държава, позволяваща неустойчив риболов. | Meta l-Kummissjoni tqis li jeħtieġ li tadotta miżuri msemmija fl-Artikolu 4, għandha tinnotifika lill-pajjiż ikkonċernat bl-intenzjoni li tidentifikah bħala pajjiż li jippermetti sajd mhux sostenibbli. |
| Европейският парламент и Съветът биват незабавно информирани в подобни случаи. | F'tali każijiet, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandhom jiġu infurmati immedjatament. |
| Това уведомление включва информация относно причините за определянето на тази държава като държава, позволяваща неустойчив риболов, и описание на възможните мерки, които могат да бъдат приети във връзка с това в съответствие с настоящия регламент. | Dik in-notifika għandha tinkludi informazzjoni dwar ir-raġunijiet għall-identifikazzjoni ta’ dak il-pajjiż bħala pajjiż li jippermetti sajd mhux sostenibbli u għandha tiddeskrivi l-miżuri possibbli li jistgħu jittieħdu fir-rigward tiegħu skont dan ir-Regolament. |
| Преди приемането на мерките, посочени в член 4, Комисията предоставя на съответната държава разумна възможност да отговори в писмена форма на уведомлението и да коригира положението в срок от един месец след получаване на уведомлението. | Qabel tadotta miżuri msemmija fl-Artikolu 4, il-Kummissjoni għandha tipprovdi lill-pajjiż ikkonċernat b’opportunità raġonevoli li jwieġeb għan-notifika bil-miktub u biex jirrimedja s-sitwazzjoni fi żmien xahar wara li jirċievi dik in-notifika. |
| Срок на прилагане на мерките по отношение на държавите, позволяващи неустойчив риболов | Perjodu ta’ applikazzjoni tal-miżuri fir-rigward tal-pajjiżi li ma jippermettux sajd mhux sostenibbli |
| Прилагането на мерките, посочени в член 4, се преустановява, когато държавата, позволяваща неустойчив риболов, приеме подходящи коригиращи мерки, необходими за опазването и управлението на запаса от общ интерес, които: | Il-miżuri msemmija fl-Artikolu 4 għandhom jieqfu milli japplikaw meta l-pajjiż li jippermetti sajd mhux sostenibbli jadotta miżuri korrettivi neċessarji għall-konservazzjoni u l-ġestjoni tal-istokk ta’ interess komuni u dawk il-miżuri korrettivi: |
| са самостоятелно приети или са договорени в рамките на консултации съсСъюза и когато е приложимо, с други засегнати държави; и | ikunu jew ġew adottati b'mod awtonomu, jew ikun intlaħaq ftehim dwarhom fil-kuntest tal-konsultazzjonijiet mal-Unjoni u, meta jkun applikabbli, ma’ pajjiżi oħrajn ikkonċernati; u |
| не застрашават въздействието на мерките, приети от Съюза самостоятелно или в сътрудничество с други държави с цел опазването на съответните рибни запаси. | ma jfixklux l-effett tal-miżuri meħuda mill-Unjoni b’mod awtonomu jew b’kooperazzjoni ma’ pajjiżi oħrajn, għall-finijiet tal-konservazzjoni tal-istokkijiet ikkonċernati ta’ ħut. |
| Комисията приема актове за изпълнение, с които определя дали условията, предвидени в параграф 1, са спазени и с които при необходимост се предвижда преустановяване на прилагането на мерките, приети по отношение на съответната държава в съответствие с член 4. | Il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jistabbilixxu jekk intlaħqitx konformità mal-kundizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 1 u, fejn ikun meħtieġ, jipprovdu li l-miżuri adottati fir-rigward ta' pajjiż skont l-Artikolu 4 jieqfu milli jkomplu japplikaw. |
| При наличие на надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с непредвидени икономически или социални сътресения, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение, в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 8, параграф 3, с цел вземане на решение за това, дали да се преустанови прилагането на мерките, приети в съответствие с член 4. | Għal raġunijiet imperattivi debitament ġustifikati ta’ urġenza relatati mat-taqlib ekonomiku jew soċjali mhux previst, il-Kummissjoni għandha minnufih tadotta atti ta’ implimentazzjoni applikabbli, skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 8(3), sabiex tiddeċiedi li l-miżuri adottati skont l-Artikolu 4 għandhom jieqfu milli jkomplu japplikaw. |
| Процедура на комитет | Il-proċedura tal-kumitat |
| При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него. | Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, b’rabta mal-Artikolu 5 tiegħu. |
| Резултатите от оценката, посочена в член 5, параграф 4, се предоставят на Европейския парламент и на Съвета в съответствие с процедурата, предвидена в член 10, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011, заедно с останалите документи, посочени в него. | Ir-riżultati tal-evalwazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(4), għandhom ikunu disponibbli għall-Parlament Ewropew u l-Kunsill bi qbil mal-proċedura prevista fl-Artikolu 10(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mad-dokumenti msemmija fiha. |
| Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. | Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. | Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha. |
| ОВ С 229, 31.7.2012 г., стр. 112. | ĠU C 229, 31.7.2012, p. 112. |
| Позиция на Европейския парламент от 12 септември 2012 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 25 септември 2012 г. | Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta' Settembru 2012 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-25 ta' Setembru 2012. |
| за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност | li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza |
| като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, | Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu, |
| след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти, | Wara t-trażmissjoni tal-abbozz ta' att leġislattiv lill-parlamenti nazzjonali, |
| след консултация с Комитета на регионите, | Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni, |
| в съответствие с обикновената законодателна процедура [2], | Filwaqt li jaġixxu f'konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja [2], |
| С цел гарантиране на прозрачност на контрола на разрешени лекарствени продукти в списъка с лекарствени продукти, които подлежат на допълнително наблюдение, установен с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата [3], следва систематично да се включват лекарствени продукти, за които се прилагат определени условия за безопасност след издаване на съответното разрешение. | Sabiex tiġi żgurata t-trasparenza rigward is-sorveljanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati, il-lista ta' prodotti mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali, stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini [3], għandha tinkludi b'mod sistematiku l-prodotti mediċinali li huma suġġetti għal ċerti kundizzjonijiet ta' sikurezza ta' wara l-awtorizzazzjoni. |
| Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не трябва води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз, не намират адекватен отговор във всички държави членки. | Barra minn hekk, azzjoni volontarja min-naħa tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma għandiex twassal għal sitwazzjoni fejn il-kwistjonijiet marbuta mar-riskji jew il-benefiċċji ta' prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni mhumiex indirizzati b'mod xieraq fl-Istati Membri kollha. |
| Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да е задължен да информира Европейската агенция по лекарствата за причините за изтеглянето или за преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия. | Għaldaqstant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jiġi obbligat jgħarraf lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bir-raġunijiet għall-irtirar jew għall-interruzzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, għal talbiet għar-revoka ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew għaliex awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma tiġġeddidx. |
