| Source | Target | | забрана за сключване на частни търговски споразумения между стопански субекти от Съюза и съответната държава, които допускат риболовен кораб, който плава под знамето на дадена държава членка, да използва възможностите за риболов на тази държава; | het verboden wordt om particuliere handelsovereenkomsten tussen marktdeelnemers uit de Unie en dat land te sluiten op grond waarvan een vissersvaartuig dat de vlag van een lidstaat voert, toestemming krijgt om vangstmogelijkheden van dat land te benutten; |
| забрана на съвместни риболовни операции с участието на риболовни кораби, плаващи под знамето на държава членка, и риболовни кораби, плаващи подзнамето на съответната държава. | het verboden wordt gezamenlijke visserijactiviteiten te verrichten waarbij vissersvaartuigen die de vlag van een lidstaat voeren, samenwerken met vissersvaartuigen die de vlag voeren van dat land. |
| Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 8, параграф 2. | Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 8, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. |
| Общи изисквания относно приетите в съответствие с настоящия регламент мерки | Algemene vereisten voor op grond van deze verordening vastgestelde maatregelen |
| Мерките, посочени в член 4, са: | De in artikel 4 bedoelde maatregelen: |
| свързани с опазването на запаса от общ интерес; | hebben betrekking op de instandhouding van bestanden van gemeenschappelijk belang; |
| прилагани във връзка с ограничения за риболова от кораби на Съюза или за производството или потреблението в рамките на Съюза на риба от видовете, за които са приети мерките, и рибни продукти, произведени от или съдържащи такава риба; | gelden samen met beperkingen van de visserij door vaartuigen van de Unie of met in de Unie geldende productie- en consumptiebeperkingen voor vissoorten, en visserijproducten vervaardigd van of met die vissoorten, waarvoor maatregelen zijn vastgesteld; |
| пропорционални на преследваните цели и съвместими със задълженията, наложени с международни споразумения, по които Съюзът е страна, и на всякакви други приложими норми на международното право. | zijn evenredig met de nagestreefde doeleinden en in overeenstemming met de verplichtingen die voortvloeien uit internationale overeenkomsten waarbij de Unie partij is, en met andere ter zake relevante internationaalrechtelijke bepalingen. |
| Мерките, посочени в член 4, трябва да са съобразени с вече приети мерки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1005/2008. | De in artikel 4 bedoelde maatregelen zijn in overeenstemming met de maatregelen die reeds op grond van Verordening (EG) nr. 1005/2008 zijn genomen. |
| Мерките, посочени в член 4, не се прилагат по начин, който може да представлява средство за произволна или неоправдана дискриминация между държави при преобладаващи еднакви условия или прикрито ограничение на международната търговия. | De in artikel 4 bedoelde maatregelen worden niet toegepast op een manier die een arbitraire of ongerechtvaardigde discriminatie tussen landen waar soortgelijke omstandigheden gelden of een verkapte beperking van de handel in diensten, zou inhouden. |
| При приемане на мерките, посочени в член 4, Комисията оценява екологичното, търговското, икономическото и социалното въздействие на тези мерки в краткосрочен и дългосрочен план, както и административната тежест, свързана с тяхното прилагане, с цел гарантиране на екологосъобразността, ефективността, пропорционалността и съвместимостта на мерките с международните правила. | Om te waarborgen dat de in artikel 4 bedoelde maatregelen milieuvriendelijk, doeltreffend, evenredig en conform internationale voorschriften zijn, evalueert de Commissie bij de vaststelling ervan welke kortetermijn- en langetermijneffecten deze maatregelen hebben op milieu-, handels-, economisch en sociaal gebied, alsmede welke administratieve belasting met de tenuitvoerlegging ervan gepaard gaat. |
| В мерките, посочени в член 4, се предвижда подходяща система за тяхното изпълнение от страна на компетентните органи. | De in artikel 4 bedoelde maatregelen omvatten een adequaat systeem voor de handhaving ervan door de bevoegde autoriteiten. |
| Процедури преди приемането на мерки по отношение на държавите, позволяващи неустойчив риболов | Procedures die voorafgaan aan de vaststelling van maatregelen ten aanzien van landen die niet-duurzame visserij toelaten |
| Когато счете за необходимо да приеме мерки, посочени в член 4, Комисията уведомява съответната държава за намерението си да я определи като държава, позволяваща неустойчив риболов. | Wanneer de Commissie het noodzakelijk acht in artikel 4 bedoelde maatregelen vast te stellen, meldt zij aan het betrokken land dat zij van plan is het land aan te merken als land dat niet-duurzame visserij toelaat. |
| Европейският парламент и Съветът биват незабавно информирани в подобни случаи. | In dat geval worden het Europees Parlement en de Raad hiervan onverwijld in kennis gesteld. |
| Това уведомление включва информация относно причините за определянето на тази държава като държава, позволяваща неустойчив риболов, и описание на възможните мерки, които могат да бъдат приети във връзка с това в съответствие с настоящия регламент. | In deze melding wordt aangegeven waarom het land als land dat niet-duurzame visserij toelaat, wordt aangemerkt en welke maatregelen op grond van deze verordening ten aanzien van dat land kunnen worden genomen. |
| Преди приемането на мерките, посочени в член 4, Комисията предоставя на съответната държава разумна възможност да отговори в писмена форма на уведомлението и да коригира положението в срок от един месец след получаване на уведомлението. | Alvorens in artikel 4 bedoelde maatregelen vast te stellen, geeft de Commissie het betrokken land een redelijke kans om binnen één maand na ontvangst van de melding schriftelijk op die melding te reageren en de situatie recht te zetten. |
| Срок на прилагане на мерките по отношение на държавите, позволяващи неустойчив риболов | Periode van toepassing van de maatregelen ten aanzien van landen die niet-duurzame visserij toelaten |
| Прилагането на мерките, посочени в член 4, се преустановява, когато държавата, позволяваща неустойчив риболов, приеме подходящи коригиращи мерки, необходими за опазването и управлението на запаса от общ интерес, които: | De toepassing van in artikel 4 bedoelde maatregelen wordt beëindigd wanneer het land dat niet-duurzame visserij toelaat, de voor de instandhouding en het beheer van het bestand van gemeenschappelijk belang vereiste adequate corrigerende maatregelen vaststelt en die corrigerende maatregelen: |
| са самостоятелно приети или са договорени в рамките на консултации със Съюза и когато е приложимо, с други засегнати държави; и | hetzij op eigen initiatief zijn vastgesteld, hetzij zijnafgesproken in het kader van overleg met de Unie en, in voorkomend geval, met andere betrokken landen, en |
| не застрашават въздействието на мерките, приети от Съюза самостоятелно или в сътрудничество с други държави с цел опазването на съответните рибни запаси. | het effect van maatregelen die de Unie met het oog op de instandhouding van de betrokken visbestanden autonoom of in overleg met andere landen heeft genomen, niet ondermijnen. |
| Комисията приема актове за изпълнение, с които определя дали условията, предвидени в параграф 1, са спазени и с които при необходимост се предвижда преустановяване на прилагането на мерките, приети по отношение на съответната държава в съответствиес член 4. | De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast waarin wordt bepaald of aan de in lid 1 vastgestelde voorwaarden is voldaan en waarin, waar nodig, wordt voorzien in de beëindiging van de toepassing van de op grond van artikel 4 ten aanzien van het betrokken land vastgestelde maatregelen. |
| При наличие на надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с непредвидени икономически или социални сътресения, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение, в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 8, параграф 3, с цел вземане на решение за това, дали да се преустанови прилагането на мерките, приети в съответствие с член 4. | Om naar behoren gemotiveerde redenen van urgentie die verband houden met een onvoorziene verstoring van de economische of de sociale situatie, stelt de Commissie volgens de in artikel 8, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasbare uitvoeringshandelingen vast om te besluiten dat de toepassing van de op grond van artikel 4 vastgestelde maatregelen moet worden beëindigd. |
| При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него. | Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in samenhang met artikel 5 daarvan, van toepassing. |
| Резултатите от оценката, посочена в член 5, параграф 4, се предоставят на Европейския парламент и на Съвета в съответствие с процедурата, предвидена в член 10, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011, заедно с останалите документи, посочени в него. | De resultaten van de in artikel 5, lid 4, bedoelde evaluatie worden ter beschikking gesteld van het Europees Parlement en de Raad overeenkomstig de in artikel 10, lid 4, van Verordening (EU) nr. 182/2011 omschreven procedure, tezamen met de overige in dat artikel bedoelde documenten. |
| ОВ С 229, 31.7.2012 г., стр. 112. | PB C 229 van 31.7.2012, blz. 112. |
| за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност | tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, wat de geneesmiddelenbewaking betreft |
| като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, | Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), |
| след консултация с Комитета на регионите, | Na raadpleging van het Comité van de Regio's, |
| С цел гарантиране на прозрачност на контрола на разрешени лекарствени продукти в списъка с лекарствени продукти, които подлежат на допълнително наблюдение, установен с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата [3], следва систематично да се включват лекарствени продукти, за които се прилагат определени условия за безопасност след издаване на съответното разрешение. | Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau [3], vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden. |
| Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не трябва води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз, не намират адекватен отговор във всички държави членки. | Bovendien moet worden voorkomen dat vrijwillige maatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen leiden tot een situatie waarin niet in alle lidstaten naar behoren aandacht wordt besteed aan bezorgdheid over de risico's of voordelen van een in de Unie toegelaten geneesmiddel. |
| Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да е задължен да информира Европейската агенция по лекарствата за причините за изтеглянето или за преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия. | Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht worden het Europees geneesmiddelenbureau mee te delen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt dan wel het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt. |
| Тъй като целта на настоящия регламент, а именно установяването на специални правила в областта на фармакологичната бдителност и подобряването на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. | Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het geven van speciale regels voor geneesmiddelenbewaking en het verbeteren van de veiligheid van uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie maatregelen vaststellen. |
| В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел, | Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. |
| Поради това Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да бъде съответно изменен, | Verordening (EG) nr. 726/2004 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
| В член 13, параграф 4 втора алинея се заменя със следното: | Artikel 13, lid 4, tweede alinea, wordt vervangen door: |
| „Титулярят на разрешение за търговия нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на държава членка на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението за търговия информира Агенцията за причините за това действие в съответствие с член 14б.“; | „Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in een lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dit mee aan het bureau. Deze mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen deelt het bureau overeenkomstig artikel 14 ter mee om welke redenen hij hiertoe overgaat.”. |
| Вмъква се следният член: | Het volgende artikel wordt ingevoegd: |
| „Член 14б | „Artikel 14 ter |
| Титулярят на разрешението за търговия нотифицира незабавно Агенцията за всяко свое действие за временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, за изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, за искане за отмяна на разрешение за търговия или за намерението си да не иска подновяване на разрешение за търговия, като едновременно с това посочва причините, поради които е предприето това действие. | De houder van een vergunning voor het in de handel brengen stelt het bureau onverwijld in kennis van elke stap die de houder onderneemt om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap. |
| Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. | De houder van een vergunning voor het in de handel brengen maakt in het bijzonder bekend of deze stap berust op een van gronden vermeld in artikel 116 of artikel 117, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG. |
| Титулярят на разрешение за търговия отправя също така нотификация съгласно параграф 1 от настоящия член, ако действието е предприето в трета държава и ако се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. | De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verricht ook de kennisgeving ingevolge lid 1 van dit artikel indien de stap ondernomen is in een derde land en deze stap berust op een van de gronden vermeld in artikel 116 of artikel 117, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG. |
| В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, Агенцията без излишно забавяне препраща информацията на компетентните органи на държавите членки.“; | In de in de leden 1 en 2 bedoelde gevallen stuurt het bureau deze informatie onverwijld door naar de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.”. |
| В член 20 параграф 8 се заменя със следното: | Artikel 20, lid 8, wordt vervangen door: |
| В случаите, когато процедурата е започнала в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност, становището на Агенцията по параграф 2 от настоящия член се приема от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръка от страна на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, и се прилага член 107й, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.“; | Wanneer de procedure wordt ingeleid als gevolg van de beoordeling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewaking, wordt het in lid 2 van dit artikel bedoelde advies van het bureau goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en is artikel 107 undecies, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing.”. |
| Член 23 се заменя със следното: | Artikel 23 wordt vervangen door: |
| Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, съставя, поддържа и публикува списък с лекарствени продукти, които са обект на допълнително наблюдение. | Een lijst van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, wordt door het bureau in samenwerking met de lidstaten opgesteld, beheerd en openbaar gemaakt. |
| В посочения списък се включват наименованията и активните вещества на: | De lijst bevat de namen en werkzame stoffen van: |
| лекарствените продукти, разрешени в Съюза, които съдържат ново активно вещество, което към 1 януари 2011 г. не се е съдържало в лекарствен продукт, разрешен в Съюза; | in de Europese Unie toegelaten geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten die, op 1 januari 2011, niet aanwezig was in een in de Unie toegelaten geneesmiddel; |
| всеки биологичен лекарствен продукт, който не е обхванат от буква а), разрешен след 1 януари 2011 г.; | elk biologisch geneesmiddel niet onder a) vallend dat is toegelaten na 1 januari 2011; |
| лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква вб), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква а) или в член 14, параграф 7 или параграф 8; | krachtens deze verordening toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c ter), artikel 10 bis, lid 1, eerste alinea, onder a), of artikel 14, lid 7 of lid 8; |
| лекарствените продукти, разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, букви б) и в), член 22 или член 22а, параграф 1, първа алинея, буква а) от нея. | krachtens Richtlijn 2001/83/EG toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 21 bis eerste alinea, onder b) en c), artikel 22 of artikel 22 bis, lid 1, eerste alinea, onder a), van die richtlijn. 1 bis. |
| По искане на Комисията, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква в), ва) или вв), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 21, параграф 2. | Op verzoek van de Commissie kunnen na raadpleging van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, geneesmiddelen die ingevolge deze verordening zijn toegelaten, mits naleving van de voorwaarden bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), c bis) of c quater), artikel 10 bis, lid 1, eerste alinea, onder b), of artikel 21, lid 2, ook in de lijst bedoeld in lid 1 van dit artikel, worden opgenomen. |
| По искане на национален компетентен орган, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, буква а), г), д) или е), член 22а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 104а, параграф 2 от нея. | Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit kunnen, na raadpleging van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, geneesmiddelen die ingevolge Richtlijn 2001/83/EG zijn vergund, mits naleving van de voorwaarden bedoeld in artikel 21 bis, eerste alinea, onder a), d), e) of f), artikel 22 bis, lid 1, eerste alinea, onder b), of artikel 104 bis, lid 2, van die richtlijn, ook in de lijst bedoeld in lid 1 van dit artikel, worden opgenomen. |
| Списъкът, посочен в параграф 1, съдържа електронна връзка към информацията за продукта и обобщението на плана за управление на риска. | De in lid 1 bedoelde lijst bevat een elektronische link naar de productinformatie en naar de samenvatting van het risicomanagementplan. |
| В случаите, посочени в параграф 1, букви а) и б) от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка пет години след референтната дата на Съюза, посочена в член 107в, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО. | In de in lid 1, onder a) en b), van dit artikel bedoelde gevallen verwijdert het bureau een geneesmiddel vijf jaar na de uniale referentiedatum als bedoeld in artikel 107 quater, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG, van de lijst. |
| В случаите, посочени в параграф 1, букви в) и г) и в параграф 1а от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка след изпълнение на условията. | In de in lid 1, onder c) en d), en in lid 1 bis van dit artikel bedoelde gevallen verwijdert het bureau een geneesmiddel van de lijst zodra aan de voorwaarden is voldaan. |
| По отношение на лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в параграф 1, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътвания в опаковката на продукта включват пояснението: „Настоящият лекарствен продукт е предмет на допълнително наблюдение“. | In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de geneesmiddelen opgenomen in de in lid 1 bedoelde lijst, staat de vermelding: „Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.”. |
| Пояснението се предхожда от черен символ, избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност до 2 юли 2013 г., и е последвано от подходящо стандартизирано обяснително изречение. | Die vermelding wordt voorafgegaan door een zwart symbool dat door de Commissie na een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking uiterlijk op 2 juli 2013 wordt geselecteerd, en gevolgd door een passende standaardtoelichting. 4 bis. |
| До 5 юни 2018 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно употребата на списъка, посочен в параграф 1, като се основава на опита и данните, представени от държавите членки и Агенцията. | Uiterlijk op 5 juni 2018 brengt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit over het gebruik van de in lid 1 bedoelde lijst, aan de hand van de door de lidstaten en het bureau doorgegeven ervaring en gegevens. |
