| Source | Target | | byla buď přijata nezávisle, nebo byla sjednána v rámci konzultací s Unií a případně s jinými dotčenými zeměmi, a | ont été soit adoptées de manière autonome, soit convenues dans le cadre de consultations avec l'Union et, le cas échéant, d'autres pays concernés; et |
| neohrožují účinek opatření, která byla přijata Unií buď nezávisle, nebo ve spolupráci s jinými zeměmi za účelem zachování dotčených populací ryb. | ne compromettent pas l'impact des mesures prises par l'Union soit de manière autonome soit en coopération avec d'autres pays aux fins de la conservation des stocks halieutiques concernés. |
| Komise přijme prováděcí akty určující, zda byly splněny podmínky stanovené v odstavci 1, a v případě potřeby stanovující, že opatření přijatá vůči dotčené zemi podle článku 4 pozbývají použitelnosti. | La Commission adopte des actes d'exécution pour déterminer si les conditions fixées au paragraphe 1 ont été respectées et, le cas échéant, pour décider que les mesures adoptées à l'égard du pays concerné en application de l'article 4 cessent de s'appliquer. |
| V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se nepředvídaného narušení hospodářské nebo sociální situace přijme Komise postupem podle čl. 8 odst. 3 okamžitě použitelné prováděcí akty stanovující, že opatření přijatá podle článku 4 pozbývají použitelnosti. | Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées liées à des perturbations économiques ou sociales imprévues, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 8, paragraphe 3, afin de décider que les mesures adoptées en application de l'article 4 doivent cesser de s'appliquer. |
| Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení. | Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 8 du règlement (UE) no 182/2011, en liaison avec son article 5, s'applique. |
| Výsledky hodnocení uvedeného v čl. 5 odst. 4 se poskytnou Evropskému parlamentu a Radě v souladu s postupem stanoveným v čl. 10 odst. 4 nařízení (EU) č. 182/2011, spolu s dokumenty zmíněnými v uvedeném ustanovení. | Les résultats de l'évaluation visée à l'article 5, paragraphe 4, sont mis à la disposition du Parlement européen et du Conseil conformément à la procédure prévue à l'article 10, paragraphe 4, du règlement (UE) no 182/2011, avec les autres documents qui y sont mentionnés. |
| Úř. věst. C 229, 31.7.2012, s. 112. | JO C 229 du 31.7.2012, p. 112. |
| kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci | modifiant le règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance |
| s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy, | vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c), |
| po konzultaci s Výborem regionů, | après consultation du Comité des régions, |
| Aby byl zajištěn transparentní dozor nad registrovanými léčivými přípravky, měl by seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [3], systematicky obsahovat léčivé přípravky, které podléhají určitým poregistračním bezpečnostním podmínkám. | Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l'objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments [3]inclue systématiquement les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité postérieures à l'autorisation. |
| Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. | En outre, une action volontaire du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne devrait pas conduire à une situation dans laquelle des inquiétudes relatives aux risques ou aux bénéfices d'un médicament autorisé dans l'Union ne font pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'ensemble des États membres. |
| Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace či neprodloužení její platnosti. | C'est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer l'Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu'une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché. |
| Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení zvláštních pravidel týkajících se farmakovigilance a zvýšení bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. | Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la détermination de règles précises en matière de pharmacovigilance et l'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux atteints au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. |
| V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. | Conformément au principe de proportionnalité tel qu'il est énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs. |
| Nařízení (ES) č. 726/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, | Il convient dès lors de modifier en conséquence le règlement (CE) no 726/2004, |
| V čl. 13 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto: | À l'article 13, paragraphe 4, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant: |
| „Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh členského státu, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí agenturu o důvodech takového kroku v souladu s článkem 14b.“ | «Si le médicament n'est plus mis sur le marché d'un État membre, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le notifie à l'Agence. Sauf circonstances exceptionnelles, cette notification intervient deux mois au moins avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence des raisons de son action, conformément à l'article 14 ter.». |
| Vkládá se nový článek, který zní: | L'article suivant est ajouté: |
| „Článek 14b | «Article 14 ter |
| Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně oznámí agentuře každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení registrace, společně s důvody pro toto opatření. | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché notifie immédiatement à l'Agence toute action qu'il a engagée pour suspendre la mise sur le marché d'un médicament, retirer un médicament du marché, solliciter le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action. |
| Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zakládají-li se tato opatření na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES. | Il indique en particulier si cette action est fondée sur l'un des motifs exposés à l'article 116 ou à l'article 117, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. |
| Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 1 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES. | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procède également à la notification au titre du paragraphe 1 du présent article si l'action est engagée dans un pays tiers et si cette action est fondée sur l'un quelconque des motifs exposés à l'article 116 ou à l'article 117, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE. |
| V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 agentura bezodkladně předá tyto informace příslušným orgánům členských států.“ | Dans les cas visés aux paragraphes 1 et 2, l'Agence transmet sans délai l'information aux autorités compétentes des États membres.». |
| V článku 20 se odstavec 8 nahrazuje tímto: | À l'article 20, le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant: |
| Je-li postup zahájen na základě vyhodnocení údajů týkajících se farmakovigilance, přijímá stanovisko agentury podle odstavce 2 tohoto článku Výbor pro humánníléčivé přípravky na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv a použije se čl. 107j odst. 2 směrnice 2001/83/ES.“ | Lorsque la procédure est engagée sur la base de l'évaluation des données relatives à la pharmacovigilance, l'avis de l'Agence, conformément au paragraphe 2 du présent article, est adopté par le comité des médicaments à usage humain, sur la base d'une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et l'article 107 undecies, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE s'applique.». |
| Článek 23 se nahrazuje tímto: | L'article 23 est remplacé par le texte suivant: |
| Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány. | L'Agence, en collaboration avec les États membres, établit, tient à jour et rend publique une liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire. |
| Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky: | Cette liste mentionne le nom et les substances actives: |
| léčivých přípravků registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla dne 1. ledna 2011 obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii; | des médicaments autorisés dans l'Union qui contiennent une nouvelle substance active qui, au 1er janvier 2011, n'était contenue dans aucun médicament autorisé dans l'Union; |
| každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011; | de tout médicament biologique non couvert par le point a) qui était autorisé après le 1er janvier 2011; |
| léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. cb), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) nebo čl. 14 odst. 7 nebo 8; | des médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, point c ter), à l'article 10 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point a), ou à l'article 14, paragraphe 7 ou 8; |
| léčivých přípravků registrovaných podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. b) a c), článku 22 nebo čl. 22a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) uvedené směrnice. | des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, soumis aux conditions visées à l'article 21 bis, premier alinéa, points b) et c), à l'article 22 ou à l'article 22 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point a), de ladite directive. 1 bis. |
| Na žádost Komise a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca) nebo cc), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. b) nebo čl. 21 odst. 2. | Sur demande de la Commission et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments qui sont autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, points c), c bis) ou c quater), à l'article 10 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point b), ou à l'article 21, paragraphe 2, peuvent aussi être repris dans la liste visée au paragraphe 1 du présent article. |
| Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. a), d), e) nebo f), čl. 22a odst. 1 druhého pododstavce písm. b) nebo čl. 104a odst. 2 uvedené směrnice. | À la demande d'une autorité nationale compétente et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments qui sont autorisés conformément à la directive 2001/83/CE et soumis aux conditions visées à l'article 21 bis, premier alinéa, points a), d), e) ou f), à l'article 22 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point b), ou à l'article 104 bis, paragraphe 2, de ladite directive, peuvent aussi être repris dans la liste visée au paragraphe 1 du présent article. |
| Seznam uvedený v odstavci 1 musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik. | La liste visée au paragraphe 1 comporte un lien électronique vers les informations sur le produit et vers le résumé du plan de gestion des risques. |
| V případech uvedených v odst. 1 písm. a) a b) tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES. | Dans les cas visés au paragraphe 1, points a) et b) du présent article, l'Agence supprime un médicament de la liste cinq ans après la date de référence pour l'Union visée à l'article 107 quater, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE. |
| V případech uvedených v odst. 1 písm. c) a d) a v odstavci 1a tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek z uvedeného seznamu poté, co jsou podmínky splněny. | Dans les cas visés au paragraphe 1, points c) et d), et au paragraphe 1 bis du présent article, l'Agence supprime un médicament de la liste une fois les conditions remplies. |
| V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu uvedeném v odstavci 1 musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování“. | En ce qui concerne les médicaments figurant sur la liste visée au paragraphe 1, le résumé des caractéristiques du produit et la notice comportent la mention suivante: “Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire”. |
| Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. července 2013, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení. | Cette mention est précédée d'un symbole noir, qui est choisi par la Commission au plus tard le 2 juillet 2013 sur recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et elle est suivie d'une phrase explicative standard appropriée. 4 bis. |
| Do 5. června 2018 Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití seznamu uvedeného v odstavci 1, která vychází ze zkušeností a údajů poskytnutých členskými státy a agenturou. | Le 5 juin 2018 au plus tard, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'utilisation de la liste visée au paragraphe 1, sur la base des expériences et des données fournies par les États membres et l'Agence. |
| Na základě této zprávy a po konzultaci s členskými státy a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami Komise případně předloží návrh na změnu ustanovení týkajících se seznamu uvedeného v odstavci 1.“ | Le cas échéant, sur la base de ce rapport, et après consultation des États membres et des autres parties intéressées, la Commission présente une proposition visant à adapter les dispositions relatives à la liste visée au paragraphe 1.». |
| Článek 57 se mění takto: | L'article 57 est modifié comme suit: |
| v odst. 1 druhém pododstavci se písmena c) a d) nahrazují tímto: | au paragraphe 1, deuxième alinéa, les points c) et d) sont remplacés par le texte suivant: |
| koordinaci sledování léčivých přípravků, které byly registrovány v Unii, a poskytování poradenství ohledně opatření nezbytných pro zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků, zejména koordinací hodnocení a plněním farmakovigilančních povinností a uplatňováním farmakovigilančních systémů a sledováním tohotoprovádění; | coordonner la surveillance des médicaments autorisés dans l'Union et donner des conseils sur les mesures nécessaires pour garantir l'utilisation sûre et efficace desdits médicaments, en particulier en coordonnant l'évaluation et la mise en œuvre des obligations en matière de pharmacovigilance et des systèmes de pharmacovigilance et le contrôle de cette mise en œuvre; |
| zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na výskyt nežádoucích účinků léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databáze trvale přístupné všem členským státům;“. | assurer la collecte et la diffusion d'informations sur les effets indésirables suspectés des médicaments autorisés dans l'Union par la mise en place d'une banque de données consultable en permanence par tous les États membres;»; |
| Článek 2 | les titulaires d'autorisations de mise sur le marché communiquent, par voie électronique, à l'Agence, le 2 juillet 2012 au plus tard, des informations relatives à tous les médicaments à usage humain autorisés dans l'Union, en utilisant le format visé au point a);». |
| Použije se ode dne 5. června 2013 s výjimkou čl. 23 odst. 4 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. c) a d) a odst. 2 druhého pododstavce písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, které se použijí ode dne 4. prosince 2012. | Il s'applique à compter du 5 juin 2013, à l'exception de l'article 23, paragraphe 4, de l'article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, points c) et d), et de l'article 57, paragraphe 2, deuxième alinéa, point b), du règlement (CE) no 726/2004, dans leur version modifiée par le présent règlement, qui s'appliquent à compter du 4 décembre 2012. |
| Úř. věst. C 181, 21.6.2012, s. 202. | JO C 181 du 21.6.2012, p. 202. |
| kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1234/2007, pokud jde o režim jednotné platby a podporu pěstitelům révy | modifiant le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne le régime de paiement unique et le soutien aux viticulteurs |
| s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 42 první pododstavec a čl. 43 odst. 2 této smlouvy, | vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 42, premier alinéa, et son article 43, paragraphe 2, |
| s ohledem na stanovisko Výboru regionů [2], | vu l'avis du Comité des régions [2], |
| Podle článku 103o nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty (nařízení o jednotné společné organizaci trhů) [4], mohou členské státy poskytnout pěstitelům révy oddělenou podporu v rámci režimu jednotné platby. | L'article 103 sexdecies du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») [4]prévoit la possibilité, pour les États membres, d'accorder aux viticulteurs une aide découplée au titre du régime de paiement unique. |
| Několik členských států toto opatření zvláštní podpory využívá. | Plusieurs États membres ont fait usage de cette mesure d'aide spécifique. |
| Skutečnost, že členské státy mohou jednou ročně upravit převody z programů podpory do režimu jednotné platby, a že programy podpory jsou pětileté, zatímco platební nároky, které vedou k přímým platbám, jsou poskytovány na dobu neurčitou, však vedly k administrativní a rozpočtové zátěži. | Cependant, le fait que les États membres puissent modifier les transferts des programmes d'aide vers le régime de paiement unique une fois par an et que la durée des programmes d'aide soit de cinq ans, alors que les droits à paiement donnant lieu à des paiements directs sont alloués pour une durée indéterminée, a créé des charges administratives et budgétaires. |
| S cílem zjednodušit řízení tohoto opatření zvláštní podpory a zajistit jeho soulad s cíli pravidel pro režimy přímých podpor pro zemědělce je třeba toto opatření změnit, aby členské státy měly možnost snížit s konečnou platností finanční prostředky určené na programy podpory v odvětví vína, a tím zvýšit vnitrostátní stropy pro přímé platby. | Afin de simplifier l'application de cette mesure d'aide spécifique et de veiller à sa cohérence avec les objectifs des règles régissant les régimes de soutien direct en faveur des agriculteurs, il est approprié de la modifier de manière à permettre aux États membres de réduire définitivement les fonds alloués aux programmes d'aide dans le secteur vitivinicole et de relever ainsi les plafonds nationaux pour les paiements directs. |
| Je vhodné povolit členským státům, aby na rok 2014 nadále uplatňovaly podporu podle článku 103o nařízení (ES) č. 1234/2007. | Il convient de permettre aux États membres de continuer à appliquer en 2014 le soutien prévu à l'article 103 sexdecies du règlement (CE) no 1234/2007. |
| Nařízení (ES) č. 1234/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, | Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1234/2007 en conséquence, |
| v článku 103n se vkládá nový odstavec, který zní: | à l'article 103 quindecies, le paragraphe suivant estinséré: |
| Do 1. srpna 2013 mohou členské státy rozhodnout, že od roku 2015 sníží finanční prostředky, které jsou k dispozici na programy podpory uvedené v příloze Xb, s cílem zvýšit své vnitrostátní stropy pro přímé platby podle článku 40 nařízení (ES) č. 73/2009. | Au plus tard le 1er août 2013, les États membres peuvent décider de réduire, à partir de 2015, les fonds disponibles pour les programmes d'aide indiqués à l'annexe X ter, afin de relever leurs plafonds nationaux pour les paiements directs visés à l'article 40 du règlement (CE) no 73/2009. |
