| Source | Target | | Část 2 přílohy II rozhodnutí 2007/777/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. | Il convient dès lors de modifier en conséquence l’annexe II, partie 2, de la décision 2007/777/CE. |
| Rozhodnutí 2007/777/ES a nařízení (EU) č. 206/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. | Il y a donc lieu de modifier la décision 2007/777/CE et le règlement (UE) no 206/2010 en conséquence. |
| Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, | Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
| V části 2 přílohy II rozhodnutí 2007/777/ES se položka pro Chorvatsko nahrazuje tímto: | À l’annexe II, partie 2, de la décision 2007/777/CE, la rubrique concernant la Croatie est remplacée par le texte suivant: |
| XXX“ | XXX» |
| V části 1 přílohy II nařízení (EU) č. 206/2010 se položka pro Chorvatsko nahrazuje tímto: | À l’annexe II, partie 1, du règlement (UE) no 206/2010, la rubrique concernant la Croatie est remplacée par le texte suivant: |
| „HR – Chorvatsko | «HR – Croatie |
| listopad 2012“ | 8 novembre 2012» |
| Úř. věst. L 18, 23.1.2003, s. 11. | JO L 18 du 23.1.2003, p. 11. |
| Úř. věst. L 312, 30.11.2007, s. 49. | JO L 312 du 30.11.2007, p. 49. |
| Úř. věst. L 73, 20.3.2010, s. 1. | JO L 73 du 20.3.2010, p. 1. |
| kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka isopyrazam a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 | portant approbation de la substance active «isopyrazam» conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission |
| s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS [1], a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení, | vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil [1], et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2, |
| Dne 25. listopadu 2008 obdrželo Spojené království v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS od společnosti Syngenta Crop Protection AG žádost o zařazení účinné látky isopyrazam do přílohy I směrnice 91/414/EHS. | Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu le 25 novembre 2008 de Syngenta Crop Protection AG une demande d’inscription de la substance active «isopyrazam» à l’annexe I de ladite directive. |
| Rozhodnutím 2010/132/EU bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS. | La décision 2010/132/UE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. |
| Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. | Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l’environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. |
| Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 4. května 2010 návrh zprávy o hodnocení. | L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 4 mai 2010. |
| Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). | Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). |
| Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky isopyrazamu [4]z hlediska pesticidů dne 27. února 2012. | Le 27 février 2012, cette dernière a présenté à la Commission sa conclusion sur l’examen collégial de l’évaluation des risques de l’isopyrazam utilisé en tant que pesticide [4]. |
| Návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. září 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání isopyrazamu. | Le projet de rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et achevé le 28 septembre 2012 sous la forme du rapport d’examen de la Commission concernant l’isopyrazam. |
| Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující isopyrazam mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. | Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’isopyrazam satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. |
| Proto je vhodné isopyrazam schválit. | Il convient, par conséquent, d’approuver l’isopyrazam. |
| V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení. | En application de l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009 en liaison avec l’article 6 du même règlement et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. |
| Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace. | Il convient en particulier d’exiger de plus amples informations confirmatives. |
| Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. | Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d’approbation, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, il convient toutefois d’appliquer les dispositions ci-après. |
| Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících isopyrazam. | Les États membres devraient disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de l’isopyrazam. |
| Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. | Ils devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer ces autorisations. |
| Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období. | Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation de la mise à jour du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE. |
| Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [5], do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. | L’expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques [5]a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. |
| Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. | Il paraît dès lors nécessaire, si l’on veut éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment le devoir de vérifier que le titulaire d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. |
| Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti. | Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou aux règlements approuvant les substances actives. |
| V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek [6], měla být odpovídajícím způsobem změněna. | Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées [6]. |
| Schválení účinné látky | Approbation de la substance active |
| Účinná látka isopyrazam, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze. | La substance active «isopyrazam» mentionnée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions visées à ladite annexe. |
| Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin | Réévaluation des produits phytopharmaceutiques |
| V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. září 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku isopyrazam. | S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’isopyrazam en tant que substance active au plus tard le 30 septembre 2013. |
| Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009. | À cette date au plus tard, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles mentionnées dans la colonne de ladite annexe relative aux dispositions particulières, et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009. |
| Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující isopyrazam jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny do 31. března 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. | Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’isopyrazam en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 31 mars 2013, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la colonne de l’annexe I du présent règlement relative aux dispositions particulières. |
| Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. | En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. |
| Po tomto určení postupují členské státy takto: | Après quoi, les États membres: |
| v případě, že přípravek obsahuje isopyrazam jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 30. září 2014, nebo | dans le cas d’un produit contenant de l’isopyrazam en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 septembre 2014 au plus tard; |
| pokud přípravek obsahuje isopyrazam jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. září 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později. | dans le cas d’un produit contenant de l’isopyrazam associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 septembre 2014 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure. |
| Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 | Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 |
| Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení. | L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement. |
| Vstup v platnost a použitelnost | Entrée en vigueur et date d’application |
| Použije se od 1. dubna 2013. | Il s’applique à partir du 1er avril 2013. |
| Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1. | JO L 309 du 24.11.2009, p. 1. |
| Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. | JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. |
| Úř. věst. L 52, 3.3.2010, s. 51. | JO L 52 du 3.3.2010, p. 51. |
| Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10. | JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. |
| Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1. | JO L 153 du 11.6.2011, p. 1. |
| Obecný název, identifikační čísla | Nom commun, numéros d’identification |
| Název podle IUPAC | Dénomination de l’UICPA |
| Čistota [1] | Pureté [1] |
| Datum schválení | Date d’approbation |
| Konec platnosti schválení | Expiration de l’approbation |
| Zvláštní ustanovení | Dispositions particulières |
| CAS 881685-58-1 | No CAS 881685-58-1 |
| (syn-izomer: 683777-13-1/anti-izomer: 683777-14-2) | (syn-isomère: 683777-13-1; anti-isomère: 683777-14-2) |
| CIPAC 963 | No CIMAP 963 |
